辅助用药泛滥 市场监管趋严

◎每经实习记者 刘晓雪

“消化不良找吗丁啉帮忙”，多年来，含多潘立酮成分的吗丁啉因该广告语家喻户晓。

据《经济日报》报道，近期FDA（美国食品药品监督管理局）曾多次发布警告称，一切含多潘立酮成分的药品均非法，同时拒绝相应的成品药和原料药进入美国。欧盟则更加严格，2014年4月，欧洲药品管理局(EMA)发布报告，认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关，建议在整个欧盟范围内限制其适应症。

《每日经济新闻》记者了解到，吗丁啉1989年在中国上市，为甲类非处方药，并被列入国家基本药物目录。

值得注意的是，吗丁啉属于辅助用药，我国针对辅助用药的定义还比较模糊，在管理上存在大量灰色空间，滥用则成普遍现象。

近日，内蒙古卫计委下发了《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知》，列出了第一批50个重点管理辅助用药目录。同时，多个地方监管层也对辅助用药市场有所表态，分析人士认为，随着监管趋严，辅助用药市场可能生变。

辅助用药市场混乱

据了解，目前在临床上，辅助用药主要是指患者在接受治疗手术、放射、化学治疗过程中，预防或治疗相关主药的毒副作用或有助于疾病或功能紊乱的预防和治疗的药品，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心脑血管等重大疾病的辅助治疗。

然而，辅助用药市场缺少监管已经成为业界共识。

“辅助用药滥用在我国早已是普遍现象，在一些医院，辅助用药占医院用药的比例高达60%~70%，在一些药品销售排行榜上，前十名中就有很大比例是辅助用药。”一位医药分析师在接受《每日经济新闻》记者采访时表示。

辅助用药的定义目前在我国是一片空白。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，“国家没有对辅助用药明确定性，这种滥用现象将会一直存在，要遏制这种现象除了控制药价之外，还必须限制辅助药的用量，解决患者在药费支出方面的问题。”

“这个市场非常乱。”史立臣直言，每种辅助用药在不同省份的界定也不同，没有实现全国一盘棋，“比如一种药物，在A省被界定为辅助性药物，但是在B省就成了治疗性药物。”

至于国内辅助性用药市场有多大，目前还没有一个确切的统计数据，但是从临床上来看，肿瘤、肝病等领域的辅助性用药占据主要市场。据北京医管局公布的“辅助用药”品种目录来看，主要也是用于以上疾病的辅助性治疗。

引人关注的是，辅助用药滥用现象在短期内尚无法完全解决，史立臣表示，“这属于历史遗留问题，早在上世纪就已经存在，并且与药企、医院，甚至医生的利益有关，要想完全解决还要走一段路。”

市场监管将从严

针对辅助用药市场的乱象，相关监管部门已经有所行动。

早在今年1月，安徽省卫计委就发布了《关于印发安徽省县级公立医院临床路径管理推进工作实施方案的通知》，其明确表示，将严格控制辅助用药的比例，使用量不断下降，维持在较低的水平。

7月14日，内蒙古卫计委下发了《关于进一步规范医疗机构辅助用药管理的通知》，列出了第一批50个重点管理辅助用药目录；此外，包括北京、云南等在内的多个省份也公布了辅助用药目录、重点药品监控目录，以杜绝不合理用药、减轻医保支付压力。

值得注意的是，虽然此前已有多个省市陆续出台了辅助用药管控政策，但此次内蒙古50个品种目录的出台，也被业界称为“一记重锤”，甚至有观点称辅助用药市场将“变天”。相比其他地方更严苛、更细化，而且该行为会起到示范效果”史立臣告诉《每日经济新闻》记者。

资料显示，参照“限抗令”的做法，内蒙古卫计委将开药权限与医生级别挂钩，禁止越权开药——中级以上任职资格的医师，拥有“重点监控类”辅助用药处方权；高级任职资格的医师，则拥有“限制使用类”辅助用药处方权。

包括史立臣在内的分析人士均认为，各地加强辅助用药监管已是大势所趋，在医保控费的压力下，将有越来越多的辅助用药被挤出医院市场。

光大证券发布的一份研报显示，有超60家医药上市公司的产品涉及辅助用药，其中不乏一些知名的大药企。分析人士认为，如果这一政策被严格执行，多家医药上市公司业绩或将受到影响。