海南省食药监局通报白云山子公司涉事3批黄体酮药品合规 未公布后续措施

每经记者 陈鹏丽 实习记者 项义妹

7月28日，《每日经济新闻》独家从海南省食药监局获悉，白云山（600332，SH）子公司“黄体酮不良反应事件”初步调查结果出炉，涉事3批次药品全检结果均显示合格。昨日（7月29日），海南省食药监局正式对外通报海南和京生殖医院（以下简称“和京医院”）使用黄体酮注射液不良反应事件处置情况。

通报称，本次涉事的白云山子公司广州白云山明兴制药有限公司（以下简称“明兴制药”）生产的黄体酮药品经检验已认定符合规定，贮存环节也符合要求。海南省食药监局指出，从黄体酮注射液的自身性质看，因是以大豆油为溶剂的液体，的确存在肌肉注射时吸收缓慢的情况，注射后出现反应可能与个体差异、用法用量、用药持续时间、注射后的处置等有关，出现的红肿、硬结可通过注射后各种外敷方法予以减轻。

昨日晚间，白云山也发布公告对海南食药监局的通报进行了披露。

未公布召回产品后续处理措施

7月19日，本报曾报道了在海南省有超过100名在和京医院接受试管婴儿移植的患者在注射白云山明兴制药生产的黄体酮后出现臀部局部红肿、硬结的不良反应。

海南省食药监局昨日的通报显示，7月12日，海南省药品不良反应监测中心（以下简称海南省ADR监测中心）接到和京医院报告，有患者在注射黄体酮后出现局部红肿、硬结的不良反应/事件。经查，引起不良反应的黄体酮为明兴制药的3个批号：150909、160111、160206药品，和京医院方对药品的贮藏未发现问题。随即，相关调查组对涉事3批次药品进行了抽样送检。

7月13日，海南省食药监局对涉事3个批次药品在海南省的流通、销售情况进行调查，查实该药品曾销往省内145家医疗机构，共124370支。为确保用药安全，海南省食药监局下发了暂停销售使用3批涉事药品的通知，召回了尚未使用的13980支涉事药品。

7月28日，海南省药品检验所给出对3批次药品的全检报告，结果为全部符合规定。

《每日经济新闻》记者就停售3批次涉事黄体酮产品是否在海南省恢复销售及召回产品后续处理等问题致电海南省食药监局，相关负责人表示“以通报为准”，其他问题未作回应。

多种因素可能致副作用

黄体酮是一种天然孕激素，黄体酮注射液说明书注明适应症为习惯性流产、闭经、月经不调等症，据临床专家介绍，近10～20年来该药品在生殖助孕方面应用普遍。

“该药品在助孕时使用的剂量已超出使用说明书（使用说明书为10mg～20mg/日，助孕使用剂量多为40mg～100mg/日），在使用时间上也多为半个月至2个月不等（使用说明书最长标示为10天）。反复注射使药物在注射局部蓄积的可能性增大，因而出现红肿等不良症状的机会增多；还有部分患者是将药品带回居住地由当地医疗机构或者患者自行注射，注射技巧和注射后的护理不当也会增加不良反应症状。”海南食药监局在通报中表示。

明兴制药方面告诉《每日经济新闻》记者，公司今后也将加强对黄体酮注射液安全合理用药知识的科普和宣讲，让医护人员和患者了解药品的相关信息。同时将和医疗机构积极沟通，加强对医疗机构的用药指导，促进该药更加合理安全的使用。

南方试管婴儿医疗科技有限公司资深医疗顾问王舒也向《每日经济新闻》记者表示，黄体酮含注射用油，由于比较难吸收，所以在注射过程中对操作要求比较高，包括注射部位、用量、注射方法，后续跟踪护理等，如果操作不当，是会影响患者的吸收情况，也就有可能会出现这次事件里面的不良反应症状。

和京医院患者小夏（化名）则告诉《每日经济新闻》记者：“（和京医院）李院长说他打了申请报告给卫生部要求重新检验成份的吸收问题，可能是加入的豆油有问题导致注射后吸收不好。”

不过，由于和京医院方面表示不接受采访，《每日经济新闻》记者未能向医院方面证实该患者说法。《每日经济新闻》记者注意到，和京医院相关负责人昨日在接受南海网采访时曾表示：“我们早已预料到检测结果会是合格的，这个药物里添加有大豆油成分，这是什么大豆油?大豆原料是哪来的货源?从源头查了吗？”