CFDA刮医疗器械临床试验核查风暴 将促行业升级

每经记者 鄢银婵

继去年展开新药临床试验数据核查后，国家食品药品监督管理总局（下简称CFDA）正将医疗器械作为下一个整治目标。

近日，CFDA发布《总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（下简称《通告》），要求对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，这也是CFDA在过去一个月内第二次发出该类文件。

《每日经济新闻》记者注意到，此次抽查的重点在于临床试验程序的合规性以及数据的一致性和可溯源性；同时，对于体外诊断试剂CFDA还专门单独列出了检查要点。

引人关注的是，有媒体报道称，近年来北京等地多家知名医院使用了赛默飞公司一款未经注册的体外诊断试剂，被当地药监部门发现且处罚。一名在医疗器械领域从业多年的人士就此表示：“这个行业有不少乱象，严查是早晚的事。”

多家机构则认为，未来国家对医疗器械领域的监管会进一步升级，这也将促进整个行业升级变革，从而间接提升国产器械的市场份额。

医疗器械监管升级

今年1月21日的全国医疗器械监督管理工作会议上，CFDA就表示今年将适时组织开展临床试验数据真实性、合规性和完整性监督抽查，加强虚假临床试验资料举报的核查；此后的4月12日和5月18日，CFDA又两次对制定的医疗器械《现场检查要点》和《现场检查程序》等文件进行公开征求意见。

6月8日，CDA正式发布《通告》，决定对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查；采用回顾性检查的方式，对所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目进行抽查。

《每日经济新闻》记者了解到，此次抽查的重点在于临床试验程序的合规性以及数据的一致性和可溯源性。比如是否有伦理审查记录、临床试验过程是否严格遵循临床试验方案、试验中生成的检测报告或结果中的数据是否可以溯源、受试产品是否与检测报告、临床试验报告中的产品名称、规格型号一致等。

《通告》称，在核查中发现存在真实性问题的，将依据相关法律法规处理，相应医疗器械注册申请不予注册。

“食药监总局推进这个事情的进度非常快，实际上加强医疗器械领域的安全监管工作也比较迫切。”上述医疗器械从业人士表示，近年来医疗器械的安全问题正愈来愈突出，也存在不少行业乱象。

据公开资料显示，2014年、2015年国家药品不良反应监测中心收到的可疑医疗器械不良事件报告分别达26万份、32万份，涵盖了《医疗器械分类目录》中所有类型的医疗器械。

值得一提的是，在《通告》中，CFDA还专门针对体外诊断试剂单独列出了检查要点。而就在5月下旬，《中国青年报》报道称，赛默飞公司所出售的一批未经注册的Phadia过敏原诊断试剂被用于临床诊断，北京、上海、南京等地的多家医疗机构均被牵涉其中。

上述人士认为，CFDA开展此次核查，也会对医疗机构使用“无证试剂”现象形成一定打击。

行业将迎大洗牌

CFDA在医疗器械领域内的严查行动已令行业有所反应。

早在3月，北京食药监局便发布了《关于开展医疗器械临床试验自查的通告》，率先全国开展医疗器械临床试验核查工作；4月，CFDA发出了22个进口器械主动召回通知，其中强生（上海）医疗器材有限公司，便有3个产品被撤回。

此外，在2月，CFDA还发布公告称，该部门在今年1月组织对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒（化学发光法）注册申请的临床试验数据进行了监督检查，发现其在一些医疗机构开展的临床试验数据存在真实性等方面的问题，决定对该注册申请不予受理，并在一年内不予再次受理。

“这次核查对象不只是国产器械商，还包括进口器械，这会促进整个行业变革。”上述医疗器械业内人士称。上海证券也发布研报认为，此次核查在短期内可能会对不少企业和机构造成一定压力，但从长远看，将促进行业优胜劣汰健康发展。

上述人士还表示，长期以来，在我国高端医疗器械市场大部分被进口器械所占据，三甲医院基本只考虑进口产品，此次核查风暴将进一步提升国产器械的质量地位，从而加强与进口器械的竞争力。

北京鼎臣医药咨询管理中心负责人史立臣则指出，从器械临床核查到厂家主动召回产品，今年CFDA将严格加强医疗器械质量管理，未来这一趋势还会持续，并可能会以多种形式进行监管。