体外诊断试剂乱象：多家医院使用“无证试剂” 将影响下一步诊断

每经记者 鄢银婵

今年初，《中国青年报》报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。值得注意的是，这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响医生下一步诊断。

针对这一市场乱象，《每日经济新闻》记者进行了深入调查，发现除了多家医疗机构使用“无证试剂”外，部分第三方检测机构所使用诊断试剂的来源也存在疑问。全国最大的第三方医检机构金域检测不久前才披露IPO申报稿，但其使用了一种为新生儿提供多达40余种遗传代谢病筛查的试剂，而国内唯一一家获得该类试剂医疗器械注册证书的珀金埃尔默公司否认与其有合作关系。

体外诊断试剂市场备受资本追捧的同时，市场乱象也开始显现。

据《中国青年报》报道，今年初，北京两家知名公立三甲医院，因涉嫌使用赛默飞世尔科技（中国）有限公司（以下简称赛默飞）未经注册的体外诊断试剂已被立案调查，目前尚未结案；此外，包括北京协和医院等多家知名医院也被当地药监部门发现使用该“无证试剂”，部分甚至受到了行政处罚。

《每日经济新闻》记者在调查中发现，赛默飞“无证试剂”并非孤例，近年来，有关医院使用“无证试剂”的报道也时有出现。金域检测不久前才披露IPO申报稿，但其使用的一种为新生儿提供多达40余种遗传代谢病筛查的试剂来源也存在疑点，国内唯一一家获得该类试剂医疗器械注册证书的珀金埃尔默公司否认了与其有合作关系。

金域检测作为全国最大的第三方医检机构，是否存在通过中间供应商取货的可能？该公司在招股书中直言，公司的业务范围包含新生儿遗传代谢疾病筛查，并称大型连锁第三方医检机构通过与主流试剂生产企业战略合作，能保证试剂成本得到控制。

多家医院被曝使用“无证试剂”

近日，有消息称赛默飞所出售的一批未经注册的Phadia过敏原诊断试剂中的一部分产品被用于临床诊断，北京、上海、南京等多家医疗机构均牵涉其中。

据《中国青年报》报道，从2014年到2015年，北京协和医院、上海儿童医院、中国医学科学院皮肤病研究所，均被当地药监部门发现使用上述产品，北京协和医院还因此被行政处罚35.28万元。

《每日经济新闻》记者向上述三地药监部门采访询问也被告知该消息属实。

安徽省食药监局新闻发言人孙斌园就曾表示，不少大医院以研究为名违规使用体外诊断试剂的现象长期存在，该省有18家二甲以上医院便因此被立案调查。

北大纵横集团高级医药合伙人史立臣认为，这些医院钻了政策的空子。据了解，2007年通过的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”。在2014年6月新修订的《体外诊断试剂注册管理办法》中，该条款则被删除。

史立臣表示，不少没有国家批文的企业生产和销售未经注册的体外诊断试剂，一般找别人代工，往往造成产品质量差、检测效果不准确。而这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度将极大地影响医生下一步诊断。

体外诊断试剂已然成为资本青睐的香饽饽，仅今年就有10家左右的上市公司在该领域有所投资；此外，还有10多家主营体外诊断试剂的公司成功挂牌新三板。

唯一合格生产商否认合作

《每日经济新闻》记者在调查中发现，部分第三方检测机构所使用的诊断试剂的来源也存在疑问。

以目前在医疗机构基本普及的新生儿遗传代谢病筛查市场为例，其技术手法包括传统免疫荧光技术和串联质谱技术。前者检测项目为4项，收费100多元，在我国覆盖率达90%左右；后者检测项目在40余项，收费400元左右，近年来年复合增长率超过50%，也是第三方检测机构目前的推介重点。

在重庆市场，金域检测自称在多家医院推广上述新生儿筛查所应用的串联质谱法。“传统检测的4个项目国家有要求，都是在妇幼保健院等公立机构做，但是这种45项遗传疾病筛查（串联质谱法），我们公司有专业的系统在做。”重庆金域检测渝中区一名业务员表示。

金域检测全国统一服务热线工作人员表示，公司与重庆妇幼保健院、重庆国宾妇产医院等多家医院均有合作关系，每家医院都有专门的业务人员驻点，主要为串联质谱法遗传代谢性疾病筛查。

然而上述说法并未得到部分医院认可。包括华西妇产医院、重庆妇幼保健院等产科人士均表示，未与金域检测开展新生儿遗传疾病筛查的合作，仅有一家重庆民营妇产医院产科医生表示有合作。

值得注意的是，食药监总局网站显示，目前获得医疗器械注册证书适用于新生儿先天代谢疾病筛查串联质谱法检测产品仅有一家，为铂金埃尔默公司的Quattro Micro API Neonatal Screening System，其余均为“无证”产品。

铂金埃尔默公司一位狄（音）姓工作人员在查询了相关资料后表示，公司产品确实是国内唯一通过食药监总局审核的串联质谱法检测试剂，同时，金域检测与该公司之间并没有任何出货记录，这也意味着金域检测并不是铂金埃尔默公司的客户。

自研试剂尚在临床试验

“对于不少医疗器械生产商来说，他们除了与下游的医疗器械使用方有合作关系，也有自己固定的供应商，不排除公司通过中间供应商取货的可能。”医药行业分析师甘翔表示。

值得注意的是，今年2月金域检测才披露了IPO申报稿，拟冲关创业板，成为迪安诊断、达安基因之后第三家登陆资本市场的第三方医检企业。

金域检测在招股书中阐述“行业利润水平”时表示，“大型连锁第三方医学检验机构通过与主流试剂生产企业达成战略合作，获得比一般检验机构更低的检验试剂价格，从而能保证试剂成本得到有效控制”。

也有观点认为，其作为全国最大的第三方医检机构，选择通过中间供应商取货的几率并不大。

招股说明书中，金域检测在2010年建立了拥有串联色谱质谱等技术的遗传代谢疾病一体化检验技术平台，可针对遗传性疾病可干预的新生儿等各个阶段，进行所有已知病因的近5000种遗传病基因检测的临床应用和科研服务。

资料显示，金域检测理化、质谱检验板块2015年1~9月、2014年、2013年的收入分别为1.03亿元、1.04亿元、7261.28万元，在总营收中占比6.34%、6.02%、5.58%。

《每日经济新闻》记者注意到，金域检测目前重点在研项目中，包括遗传代谢病串联色谱质谱检验试剂盒的研发和生产。据其披露，该项目已进入临床试验阶段，预计两年内完成。

近日，记者多次拨打金域检测广州总部的电话，并向对方告知了详细的采访提纲，截至发稿，尚未收到对方回复。