新药临床试验数据核查升级 外包机构“坐地涨价”

    每日经济新闻 2016-05-17 22:46

    《每日经济新闻》记者近日从多家药企了解到,由于政策要求仿制药一致性评价原则上采用BE(生物等效性试验)评价,我国目前能承担BE试验的临床试验机构仅100多家;而需要进行一致性评价的仿制药批准文号多达17987个,僧多粥少局面尤为严峻。

    每经编辑 每经记者 鄢银婵     

    每经记者 鄢银婵 

    史上最严仿制药一致性评价正在医药行业内激起千重浪。

    今年3月,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。

    《每日经济新闻》记者近日从多家药企了解到,由于政策要求仿制药一致性评价原则上采用BE(生物等效性试验)评价,我国目前能承担BE试验的临床试验机构仅100多家;而需要进行一致性评价的仿制药批准文号多达17987个,僧多粥少局面尤为严峻。

    有药企人士表示,今年以来CRO(新药研发)机构收费一涨再涨,仅以BE为例,价格相比以前就涨了6、7倍;再加上国家食药监总局(CFDA)严查临床试验数据已成常态,CRO机构接单也更加谨慎,进一步刺激了价格上涨。

    分析认为,尽管同国外相比,我国药企在新药研发上的投入比重不算大,但医药行业利润率本身也有下滑,CRO机构大幅涨价将直接影响药企新药审批的积极性。

     

    一致性评价成本攀升

    对于仿制药药企而言,未来的日子可能并不好过。

    今年3月,国家给出了仿制药一致性评价最新时间表:2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂应在2018年底前完成。这意味着,3年内,将有300个药品品种,1800多家药企的1.8万个批文原则上要完成一致性评价。

    对此,国泰君安研报评价称,“这是一次规定时限的高难度动作”。《每日经济新闻》记者注意到,仿制药一致性评价的“高难度”在今年全国两会上就已经受到关注。

    全国人大代表、辰欣药业董事长杜振新所提交的提案中就指出,今年仿制药BE试验改为备案制后,市场需求将直线上升,在现有近17万个药品批准文号中,2018年底前完成评价的批准文号就有近2万个,而目前有资质从事BE研究的机构数量仅100多家,市场严重供不应求,已成为发展瓶颈。

    时间紧、任务重、资源少,服务于药企一致性评价的CRO机构报价也水涨船高。

    “以前医药外包机构做一个BE试验的收费基本在50万元以下,现在的价格基本在300万元左右,涨了6、7倍。”中国药物临床试验网站长山雪表示。

    一位不愿具名的药企人士也直言,做BE试验,如果药企是以原研药做对标,成本则比较低;但事实是,市场上大量存在的仿制药文号是三仿、四仿,药效比原研药可能差了百分之七、八十,这类药要做一致性评价,难度相当于研发新药,其所需要的成本也会成倍增加。

    除了市场供不应求以外,CFDA监管趋严也在刺激着CRO机构提价。“毫不夸张地说,现在这个市场甲方话语权很少,完全是卖方市场。”上述药企人士称,CFDA严格核查临床试验数据造假问题,导致不少CRO机构更谨慎,接单也比较苛刻。

    药企“精挑细选”

    政策强制要求和外包机构的提价,令医药行业的利润空间进一步受到压缩,有药企已经不堪重负。

    国信证券估算,我国仿制药市场规模近5000亿元。《每日经济新闻》记者了解到,BE试验的成功通过率并不高。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示,原研药厂商在药品专利过期后,只会列出药品成分,没有详细的制药方法,仿制药要通过BE试验,不可能一蹴而就。

    目前,不少中小仿制药药企已经放弃一致性评价。

    而对于大型药企而言,多名业内人士认为,“广撒网多捞鱼”的时代已经过去了,在成本高企的门槛前,药企需要“精挑细选”的行事风格,选择通过率更高的品种进行一致性评价。

    “很多药企都有几十上百个批准文号,企业需要自己算一笔账。”上述不愿具名的药企人士表示,如果一个仿制药单品市场规模做不到1000万元,可能就没有开展一致性评价的必要了。

    不过对于药企而言,尽管一致性评价意味着巨额资金投入,但成功通过后也意味着收获市场。据了解,相关政策规定,对于通过一致性评价的仿制药在招标、医保报销中有优先待遇。

    此外,包括国泰君安、兴业证券等均认为,仿制药一致性评价将带来CRO整体行业的扩容。国泰君安认为,预计未来3~5年CRO行业有望累计增加100亿~300亿元规模。

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