新药临床试验数据核查升级 外包机构“坐地涨价”

每经记者 鄢银婵 

史上最严仿制药一致性评价正在医药行业内激起千重浪。

今年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。

《每日经济新闻》记者近日从多家药企了解到，由于政策要求仿制药一致性评价原则上采用BE（生物等效性试验）评价，我国目前能承担BE试验的临床试验机构仅100多家；而需要进行一致性评价的仿制药批准文号多达17987个，僧多粥少局面尤为严峻。

有药企人士表示，今年以来CRO（新药研发）机构收费一涨再涨，仅以BE为例，价格相比以前就涨了6、7倍；再加上国家食药监总局（CFDA）严查临床试验数据已成常态，CRO机构接单也更加谨慎，进一步刺激了价格上涨。

分析认为，尽管同国外相比，我国药企在新药研发上的投入比重不算大，但医药行业利润率本身也有下滑，CRO机构大幅涨价将直接影响药企新药审批的积极性。

一致性评价成本攀升

对于仿制药药企而言，未来的日子可能并不好过。

今年3月，国家给出了仿制药一致性评价最新时间表：2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂应在2018年底前完成。这意味着，3年内，将有300个药品品种，1800多家药企的1.8万个批文原则上要完成一致性评价。

对此，国泰君安研报评价称，“这是一次规定时限的高难度动作”。《每日经济新闻》记者注意到，仿制药一致性评价的“高难度”在今年全国两会上就已经受到关注。

全国人大代表、辰欣药业董事长杜振新所提交的提案中就指出，今年仿制药BE试验改为备案制后，市场需求将直线上升，在现有近17万个药品批准文号中，2018年底前完成评价的批准文号就有近2万个，而目前有资质从事BE研究的机构数量仅100多家，市场严重供不应求，已成为发展瓶颈。

时间紧、任务重、资源少，服务于药企一致性评价的CRO机构报价也水涨船高。

“以前医药外包机构做一个BE试验的收费基本在50万元以下，现在的价格基本在300万元左右，涨了6、7倍。”中国药物临床试验网站长山雪表示。

一位不愿具名的药企人士也直言，做BE试验，如果药企是以原研药做对标，成本则比较低；但事实是，市场上大量存在的仿制药文号是三仿、四仿，药效比原研药可能差了百分之七、八十，这类药要做一致性评价，难度相当于研发新药，其所需要的成本也会成倍增加。

除了市场供不应求以外，CFDA监管趋严也在刺激着CRO机构提价。“毫不夸张地说，现在这个市场甲方话语权很少，完全是卖方市场。”上述药企人士称，CFDA严格核查临床试验数据造假问题，导致不少CRO机构更谨慎，接单也比较苛刻。

药企“精挑细选”

政策强制要求和外包机构的提价，令医药行业的利润空间进一步受到压缩，有药企已经不堪重负。

国信证券估算，我国仿制药市场规模近5000亿元。《每日经济新闻》记者了解到，BE试验的成功通过率并不高。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，原研药厂商在药品专利过期后，只会列出药品成分，没有详细的制药方法，仿制药要通过BE试验，不可能一蹴而就。

目前，不少中小仿制药药企已经放弃一致性评价。

而对于大型药企而言，多名业内人士认为，“广撒网多捞鱼”的时代已经过去了，在成本高企的门槛前，药企需要“精挑细选”的行事风格，选择通过率更高的品种进行一致性评价。

“很多药企都有几十上百个批准文号，企业需要自己算一笔账。”上述不愿具名的药企人士表示，如果一个仿制药单品市场规模做不到1000万元，可能就没有开展一致性评价的必要了。

不过对于药企而言，尽管一致性评价意味着巨额资金投入，但成功通过后也意味着收获市场。据了解，相关政策规定，对于通过一致性评价的仿制药在招标、医保报销中有优先待遇。

此外，包括国泰君安、兴业证券等均认为，仿制药一致性评价将带来CRO整体行业的扩容。国泰君安认为，预计未来3~5年CRO行业有望累计增加100亿~300亿元规模。