用药靠掰剂量靠猜 代表委员呼吁儿童药立法快点来

◎每经记者 周程程

那边厢，国家卫计委主任李斌于两会期间鼓励优先生产儿童药。这边厢，已有药企开始发力。譬如，较早投身于儿童专用中成药生产的药企王老吉药业日前宣布，2016年将全面进军儿童药市场，在安全、有效、质量可控的前提下开发新的儿药品种。

不过，有关机构研究表明，我国专业生产儿童药的企业仅10余家，九成药品没有“儿童版”。这是源于一些长期横亘在儿童药市场上的难题尚待解决。儿童药开发周期长、利润低、成本高、药物评价难度大，且临床试验的复杂程序和风险也远高于成人等，都使得国内药厂生产儿童用药的积极性并不高。

对此，北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣告诉《每日经济新闻》记者，这两年，国家已推出了一系列支持儿童药生产与发展的政策，目前需要加快儿童用药立法，从根本上规范儿童用药市场并从法律层面推动行业的发展。

九成药品无“儿童版”

第六次人口普查数据显示，我国14岁以下人口为2.22亿人。全国工商联药业商会的一项调查显示，中国6000多家药厂中，专业生产儿童药的企业只有10余家，涉足儿童用药生产的也不过30家。此外，数据显示，在当前国内3500多个药物制剂品种中，儿童药物剂型仅有60种（含中成药），占1.7%。

对此，湖南省儿童医院药学部副主任赵昕告诉《每日经济新闻》记者，没有“儿童版”指的是没有针对儿童设计的儿童专用剂型，但目前大概6成药品标注有儿童用法。医生可根据儿童的身高、体重等进行常规的儿童用药计算，将成人药品减量给儿童服用。

令家长担忧的是，虽然市场上一些药品说明书中常常写着“儿童酌减”和“遵医嘱”等内容，可对成人药品进行减量时，分量比较难以把握均匀，而用药不当则容易引发儿童不良反应。

全国政协委员、北京安贞医院小儿心脏中心主任刘迎龙表示，多数儿童用药缺乏儿科临床研究资料，也没有药物试验的法规和伦理规范保障，导致大部分药物实际是在广大儿童中进行“试用”，儿童用药不良反应高发。

赵昕表示，药企研发、生产儿童药，从向国家申请到进行试验是一个比较漫长的过程，需要花费大量的人力物力。同时，目前能够做临床试验的医院很少，家长一般也不会同意让自己的孩子来参加临床试验。其实国外儿童药物试验也很难开展，这是一个困难的地方。

中国医药物资协会药械注册与临床专业委员会秘书长陈红彦表示，儿科专业人才太少，专业研发儿童药的就更少。加之药品研发出来后，漫长的审批流程也让许多企业望而生畏。正常情况下，一种药品要排队3~5年等待上市，加上研发和试验时间，整个周期可达十年以上，许多企业等不起。即使成功获批上市，没有完善的政策保障，儿童药依然举步维艰。

施耀忠：先出台激励政策

李斌在两会期间的记者会上表示，国家卫计委将会同食药监总局、工信部等部门，采取加快建立儿童药申报审批专门通道，招标定点生产儿童用药，鼓励优先生产，强化质量安全监管，指导合理用药等综合措施，来保障儿童用药。

据了解，2014年至2015年，就儿童药问题，相关部门祭出了三份重磅文件，从审批、限价、招标方面给儿童药市场带来了积极信号。其中包括2014年5月21日，国家卫计委、食药监总局等六部委联合发布的《关于保障儿童用药的若干意见》；2015年8月24日，国家卫计委发出的《关于进一步加强医疗机构儿童用药配备使用工作的通知》以及当年12月21日，国家食药监总局发布的《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》及首批优先审评审批的儿童用药注册申请目录，对10种儿童用药优先审评申请进行评定。

目前的现状是，政策在推进上遇到了一定困难。

比如在审批上，亚宝药业集团公共事务部总监刘方表示，虽然目前食药监总局已经针对临床急需儿童用药制定了优先审评审批品种的评定原则，但这只是临床儿童药需要扶持的一个方面，很少有品种能够走到这个绿色通道上，现有已上市的儿童用药在口味调整、剂型增加、规格调整、处方药转换非处方药等方面都有很多需求，而这些问题可能还没有引起决策者的关注和重视。

全国政协委员、海南省社会主义学院院长施耀忠认为，打破儿童用药难的窘局，亟须通过立法的方式加强对儿童药品研发生产、使用的监管，更需要通过知识产权保护、加快药品审批、设立财政基金等方式激励药企去研发、生产。

赵昕也持同样看法，“儿童药品研发生产在立法层面获得保障是非常必要的，这样药企的后顾之忧会少很多，有法律保护的情况下，开展临床试验也相对容易一些。”

施耀忠进一步表示，儿童药立法是一个缓慢的过程，可以在发达地区先试点，然后再从国家层面进行完善。不过，对药品生产研发的激励政策需要尽快出台，通过激发药企的积极性，倒逼整个儿童用药、医疗市场秩序的建立。

此外，全国政协委员天津大学教务处处长张凤宝指出，“政府要加强立法和执法力度，在现有法律的基础上补充对儿童药品的规定。同时，还应制定严格的药品说明书审批制度和规范的说明书书写标准，要求凡是在使用说明书中涉及儿童用药的，都必须有可靠的临床研究数据和资料作为申报依据。”