国务院：支持专利药品国际注册认证 放宽中医药服务准入

每经记者 周程程

新年后的第一个工作日，国务院将目光聚焦于医药领域。

2月14日的国务院常务会议部署推动医药产业创新升级，更好服务惠民生稳增长；确定进一步促进中医药发展措施，发挥传统医学优势造福人民。

值得注意的是，会议要求，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。

中国中医药研究促进会理事陈云华告诉《每日经济新闻》记者，目前国产原研药和品牌仿制药在走出去的过程中并不顺利，特别对于中成药来说，由于国外评审体系的不相适应，使得中药国际化脚步放慢。此次国务院常务会议从政府层面支持开展国际注册认证，将推进中国医药市场走向海外，推动医药产业创新升级，促进医药经济的发展。

罕见病重大药物产业化

会议确定，瞄准群众急需，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等研发创新，加快肿瘤、糖尿病、心脑血管疾病等多发病和罕见病重大药物产业化。

在陈云华看来，多发病及罕见病重大药物产业化发展，利于解决多发病、罕见病患者用药的可及性，对推进健康中国建设具有重大意义。

但目前就罕见病而言，许多救命药仍处于短缺状态。这与其用药市场需求小、研发成本高，药企几无利润可言，缺乏生产动力有关。

据了解，目前全球已知的罕见病种类达7000种，中国已发现的有5781种，但在全球可用的378种有效罕见病药物中，中国仅有不到100种。

2015年中国罕见疾病防治研究学术论坛上发布的罕见病流调数据显示，在发现的952种中国住院患者可见的罕见病中，国际上152种罕见病有相应的孤儿药上市，有16%的病种属于“有药可治”；在中国仅有50种罕见病有相应的孤儿药上市、获得临床批件或者正在进行临床试验,仅有5%的病种属于“有药可治”。

山东省医科院党委书记、山东罕少见病重点实验室主任韩金祥分析说，由于罕见病患者少，药物开发难以获得商业回报，因此，需要国家对制药企业进行政策激励。但目前我国的医保支付不足和药物研发激励相对缺失，造成了国内药企对孤儿药的研发动力不足。

为此，业内也频频呼吁，罕见病药物需要国家政策扶持，定向生产，减免税费，同时建立国家储备体制和报警机制，及时调剂供需。

但从国际上来看，对罕见病的重视度正逐步提高。2015年美国FDA对罕见病药物的审批情况显示，2015年FDA共批准45个新药，其中有21个罕见病药物，差不多占本年度获批新药的一半（47%）。2015年也是FDA有史以来批准罕见病药物最多的一年。

据医疗健康领域行业及市场调研公司EvluatePharma的数据显示，2018年罕见病药物的市场将达1270亿美元。

支持中药国际化

此外，值得注意的是，会议明确支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证。

“这对于推动中国药企走出去有重要意义。”陈云华表示，过去企业进行国际注册认证遇到很多困难，一项认证申请持续数年仍然没有结果，中药国际化这条路中国企业走得颇为艰辛。

据悉，目前，中国企业送去FDA进行审批的数个中药，只有天士力的复方丹参滴丸走到Ⅲ期临床阶段，但这也历时已久。

早在1997年，天士力就正式向美国FDA提出了复方丹参滴丸新药临床研究申请；1998年8月，美国FDA通过了天士力复方丹参滴丸的临床研究申请；2010年初，天士力复方丹参滴丸成为了世界首个通过美国FDA二期临床试验的复方中药。

此后，于2013年，复方丹参滴丸FDA三期国际临床研究才宣告启动。

对此，陈云华解释说，美国FDA注册认证严苛，要经过临床前研究，一期、二期、三期临床后，才能获得认可。其中，特别是对于中成药，FDA的评审体系并不太适用。例如，FDA评审时要求药品化学成分清楚，并且成分用量疗效之间的关系明确，但一位中药中成分较多很复杂，很难明确。

陈云华表示，国家层面上的推动将促进中国好的药品更快走出国门，提振医药经济。但他同时表示，这也需要国际上能够更好的理解中医药，用符合中医药发展评审体系来进行审核。

对此，会议也提出，加大中医药投入和政策扶持。在国家基本药物目录中增加中成药品种数量，更好发挥“保基本”作用。加强中医理念研究推广，扩大中医药国际贸易和传播普及。

值得注意的是，对于中医药的发展，会议还明确，放宽中医药服务准入，完善覆盖城乡的中医服务网络，保证社会办和政府办中医医疗机构在执业等方面享有同等权利。

陈云华表示，放宽准入利于医药市场的壮大及相关产业的发展，但同时也需要加强监管，以防“傍医”现象的发生，譬如防止不符合规定的针灸、按摩等机构的滋生。