两种处方药明确8大不良反应 中药注射剂市场或受影响

每经记者 刘灿邦

近日来自国家食药监总局的一纸公告，将药品安全问题再次引入了公众视野。

1月12日，国家食药监总局发公告称，根据药品不良反应评估结果，宣布修订“血塞通注射剂”和“血栓通注射剂”两种中药药品的说明书。说明书中，修改的是“不良反应”、“禁忌”和“注意事项”三项。公告同时提醒，这两种注射剂均为处方药，说明书修订后，医生用药时应进行充分的效益及风险分析。

“中药注射剂是我国独有的一个药品品类，很多来自古验方，因此中药注射剂的成分较为复杂。制定统一的标准来监控其中的化学成分，难度很大。而且一些传统中药注射剂，由于产品的独特性，在推向市场前，缺乏西医的三期临床试验。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受《每日经济新闻》记者采访时表示。 

标明8种不良反应 

在国家食药监局此次发布的公告中，血塞通和血栓通两种中药注射剂的“不良反应”一项，改动最为明显。修订后，不良反应明确为8种，分别为全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害、心率及心律紊乱、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害、心血管系统损害，和包括肝功能异常等的其他损害。此前，在血栓通的药品说明书上，有的生产企业标注“不良反应尚未明确”，有的标注出一些诸如“偶有过敏反应”、“发热”、“头晕”等，而血塞通的不良反应，列出的有“头痛”、“胸闷”、“哮喘”等。修订前的描述，和修订后的8项损害相比，显得轻描淡写。

“修订后，对医生和患者的用药习惯会产生很大影响。”史立臣解释说，有的医生可能习惯了使用这两种处方药，此次修订之后，不良反应被明确列出，一旦患者出现这些问题，医生和院方就有责任。因此，今后医生想使用这两种药，会再三考虑，从规避风险和保证患者安全的角度来看，可能会使用其他更安全的替代药物，无形中便会影响这两种中药注射剂的市场。

为什么要修订这两种中药注射剂的说明书？本报记者查阅了国家食药监局发布的2014《国家药品不良反应监测年度报告》，其中，中药注射剂的不良反应/事件报告总数中，血塞通注射剂位列第4，血栓通排在第6，据称，这两个品种都是年销售额过10亿的大品种，不良反应对患者的影响可见一斑。“西药的不良反应较为明确，而影响中药注射剂效果的因素很多，患者的不同体质和原料药材的生产、储运方式等，都可能影响疗效，产生不良反应。”史立臣说。

中药注射剂渐成“辅助性用药”？

此次修订的血塞通注射剂和血栓通注射剂，均为处方药。事实上，很多中药注射剂正在慢慢成为“辅助性用药”。据中国制药网去年9月份报道，北京市医管局向医疗机构下发通知，将部分药品确定为“辅助用药”，要求医疗机构在使用中注意用量，被确定为辅助用药的均为注射剂，其中有5中为中药注射剂，包括注射用红花黄素、参芪扶正注射液、瓜蒌皮注射液、鸦胆子油乳注射液、香菇多糖注射液。此外，云南省、江苏省、安徽省等，都陆续出台辅助用药名录，限制使用辅助药，其中不乏上述几种中药注射剂的踪影。

“限制辅助药可能会影响几个中药注射剂大品类的市场，中药注射剂的安全本就引人关注，如今修订说明书，也表明了注重中药注射剂安全的趋势。”史立臣分析说。

《每日经济新闻》记者注意到，此次被要求修订说明书的血栓通注射液，和此前曾被多地列为辅助性用药的参芪扶正注射液，是丽珠集团利民制药厂的主要产品，而利民制药厂作为丽珠集团的10个子公司之一，在2014年年报中显示，净利润达1亿元，该数值位列所有子公司的第二位。记者多次拨打电话，试图与丽珠集团及利民制药厂取得联系，询问近期这两种主要产品的生产经营情况，但截至发稿前，电话始终无人接听。

在医疗控费以及降低药占比的环境下，银河证券研究部针对丽珠集团发表研报称，丽珠集团的参芪扶正注射液降价幅度较大，市场上对于参芪注射液未来成长有所担忧，但是研究部认为，丽珠集团有参芪扶正的现金流，二线品种仍在增长，对丽珠集团的发展持乐观态度。（实习生赵天宇对本文亦有贡献）