一根钢棒竟让40家药企遭殃 大批药品因“铬超标”被要求召回

    每日经济新闻 2015-12-31 18:14

    12月30日,CFDA发布通告称,重庆全新祥盛生物制药有限公司生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中检出高含量铬,导致多家使用其原料药枸橼酸铁铵所加工的药品均出现铬超标现象。40多家药企“躺枪”,涉及使用相关原料的药品均将被召回。

    每经记者 鄢银婵

    万万没想到,司空见惯的钢棒竟然是4种药品铬超标的真凶。

    12月30日,CFDA(国家食品药品监督管理总局)发布《国家食品药品监督管理总局关于重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵产品风险的通告(2015年第111号)》,通告称,重庆全新祥盛生物制药有限公司(以下简称“全新祥盛”)生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中检出高含量铬,导致多家使用其原料药枸橼酸铁铵所加工的药品均出现铬超标现象。CFDA要求立即收回全新祥盛GMP证书,并对其立案调查。

    药品又见“铬超标”

    眼瞅着2015年就要收官,可CFDA并没打算歇着。

    12月25日,CFDA官网发布了《关于长治市三宝生化药业有限公司等4家企业复方肝浸膏片(胶囊)检出高含量铬的通告(2015年第106号)》,通告称:近日,在国家药品抽验中,经西安市食品药品检验所检验,发现标示为长治市三宝生化药业有限公司生产的复方肝浸膏片(8批)、山东中泰药业有限公司生产的复方肝浸膏片(3批)、陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(2批)、重庆申高生化制药股份有限公司生产的复方肝浸膏胶囊(1批)检出含有铬成分(胶囊壳铬含量符合规定),有10个批次检出值在300-1200mg/kg,存在安全风险。

    铬超标,相信不少人对这个词汇并不陌生。

    2012年4月15日,央视就曝光了一起“铬超标胶囊”(毒胶囊)事件,包括修正药业、青海明胶等大批上市公司都被卷入其中,各地政府、监管机构、媒体均全程关注,甚至还让不少网友脑洞大开发明了“去除胶囊壳直接吞服药”的新鲜吃法(当然事后专家已力证该吃法不靠谱),成为该年度的热点事件。

    《每日经济新闻》记者了解到,铬是一种蓝白色多价金属元素,常见的有二价铬、三价铬和六价铬。

    那么铬又和我们经常接触的药有多大关系?北京协和医院肠外肠内营养科副主任医师陈伟表示,铬是人体必需的一种微量元素,但过量摄入对人体危害较大,一方面会影响身体的抗氧化系统,容易得一些慢性的氧化性疾病,比如糖尿病、高血压等;另一方面,如果人体抗氧化系统受到损伤,肿瘤类疾病的发生率又会极大提高;同时,还有研究表明食管癌等恶性肿瘤与长期铬离子摄入存在关联。

    可见,药品铬超标并非小事。

    12月30日,CFDA通告称,上述4家药企生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出的高含量铬来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵,所用枸橼酸铁铵均为全新祥盛生产。

    CFDA初步查明,全新祥盛未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验,该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643-1178mg/kg),其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149-342mg/kg),存在较高风险。

    值得注意的是,此次CFDA仅用5天时间就顺利“结案”,办事效率堪称神速,令不少业内人士刮目相看。

    40家药企相关药品将被召回

    鉴于药品铬超标安全隐患较大,CFDA在惩治手法上一点也不含糊。

    通告称,CFDA要求重庆市食品药品监督管理局立即收回全新祥盛枸橼酸铁铵的药品GMP证书,并对该企业进一步立案调查。相关情况于2016年1月20日前报告CFDA。

    此外,作为全新祥盛的多家药企客户,这次也连带遭了殃。

    全新祥盛所生产的枸橼酸铁铵销往17省(直辖市)40家药品生产企业,CFDA药企这40家药企立即停止使用全新祥盛生产的枸橼酸铁铵生产药品,并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查,查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向,召回市场销售的产品。相关情况应于2016年1月4日前向社会公布,并报国家食品药品监督管理总局。

    《每日经济新闻》记者注意到,上述40家药企中也不乏汉森制药、北陆药业等上市药企,不过记者尚未从其公告、年报中了解到这类产品在其上市公司所占比重如何。

    有业内人士表示,此次CFDA 收回了全新祥盛枸橼酸铁铵GMP证书,枸橼酸铁铵市场很可能将面临断货。

    CFDA官网显示,目前国内生产枸橼酸铁铵原料药的药企仅有三家,其余两家为重庆国泰康宁制药有限责任公司,陕西兴邦药业有限公司。一位不愿具名的重庆医药界人士表示,“在这个原料药领域,全新祥盛所占的市场份额比较大,公司的主营业务就是做这个。”

    全新祥盛地处重庆万州,主要致力于生化原料药的研发、生产、销售与服务。12月31日,《每日经济新闻》记者在其官网上看到,关于此次事件公司已在官网公告,并称将召回2014年以来生产的全部枸橼酸铁铵原料药。

    上述重庆医药界人士表示,作为枸橼酸铁铵生产原料,铁矿中基本都会有铬元素,在炼制过程中也很难去除,原料药企业在用到这类辅料时应该检验一下铬残留并进行控制,以保障下游厂商的药品质量安全。

    编辑:赵庆  审核:刘小英  终审:涂劲军

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