食药监总局：四药企违法生产精制冠心片被调查

国家食品药品监管总局30日发布通告称，近期在飞行检查中发现吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司四家企业违法生产精制冠心片，要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片。

通告指出，这四家企业精制冠心片的留样产品中检出植物组织，表明上述企业使用丹参、川芎、赤芍、红花等药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤，违反注册申报工艺生产药品。使用药材粉末直接投料、减少药材提取步骤，均可能会影响药品质量和疗效。

目前，这四家企业的行为因违反国家相关规定，已被地方食品药品监管部门调查处理。涉事在售产品被要求全部召回。

食药监总局要求，所有经营、使用单位立即停止销售、使用四家企业的精制冠心片。同时，所有精制冠心片生产企业立即开展　自查，凡存在违反生产工艺，使用药材粉末直接投料，减少药材提取等关键生产步骤的，应立即停止违法生产行为，召回已销售的产品。食药监总局将继续组织对市场销售的此类制剂加强检查和检验，一旦发现生产企业存在上述违法行为，将依法严肃查处。

编辑：陶玥阳 初审：赵庆 终审：涂劲军