新药“十三五”规划：拟研制30个新药 基因治疗等有望突破

◎每经记者 牟璇 左越

随着新一轮医疗体制改革深入推进，企业营销合规监管趋严，医药行业转型发展呼声迫切。尽管有着强劲的增长势头和良好潜力，中国的医药市场仍然充满挑战。恰逢第32届全国医药工业信息年会于7月上旬在成都举行，国家高层领导、医药领域精英齐聚一堂。借此机会，《每日经济新闻》记者试图以新药研发、营销变革、并购潮起、思辨互联网四大热点为切入口，呈现中国医药工业最新版图与格局。

受限于资金、研究设备与综合性研发人才的匮乏，创新药研发一直是企业的心头之痛。但《每日经济新闻》记者注意到，随着政策支持力度加大、众多在国外深造专业人士回国以及越来越多的资金开始流入，创新药发展的土壤正在形成。

近日，中国工程院院士桑国卫在2015年（第32届）全国医药工业信息年会上透露，根据科技部重大专项办的部署和要求，新药专项已启动了“十三五”发展战略研究及实施计划编制工作。其中，拟在创新药物研究开发中实现研制30个新药，8~10个为原创性新药的目标。

新药获批明显增加

我国目前已成为了世界第一大原料药生产和出口国、世界第二大OTC药物市场、全球第三大医药市场。平安证券介绍，从中国与全球药品销售排名前列的品种看，国外一般都是专利药，其药效较为明确，满足临床需求，而国内基本是中药注射剂以及专利过期药（原研药）。国内在专利药品的可及性方面远低于全球平均水平。

但工业和信息化部前党组成员、总工程师朱宏任表示：“从我们的基础能力体现来看，创新药研发企业从事新生制品研发的覆盖面，可以说越来越广大。我国在局部的、特殊的一些领域成果可圈可点。”

朱宏任还表示，创新药药物的数量在逐渐增加，目前有超过100家企业涉足抗体药、有数十家药企在开发肿瘤药物。近两年新药批准的比重也较2010年有了明显增加。特别是有越来越多的海归学者回国创业，研发人才的素质也不断提高。

2016年后，专利药到期数目剧减，仿制药将无药可仿，这也倒逼国内药企加大创新投入，向创新药大品种升级，赢得定价优势。来自CDE的数据显示，首仿药物已成为中国药物创新的重要领域，首仿药申请数量激增，是今年上半年新药申请快速增长的最主要因素。恒瑞、华海、科伦、正大天晴等传统研发强队依旧是首仿领先的第一梯队，癌症、心脑血管等大病领域以及单抗药物依旧是首仿主要阵地。

桑国卫院士在演讲中也提到，截至2014年，共有83个品种获得新药证书，包括“十一五”期间取得的33个品种和44个证书。其中41个品种拥有自主知识产权，例如盐酸埃克替尼、艾瑞昔布、双环铂、康柏西普等。

亚宝、康缘初见成效

值得注意的是，每家公司都在不遗余力地走创新发展道路。2012年，亚宝药业明确以了儿科和心脑血管两大领域为核心的医药主业，主打品种包括丁桂儿脐贴、红花注射液等，都是创新的代表。公司目前储备了多种创新药项目，包括盐酸美金刚片、归元片、重组鼻咽癌疫苗等。

在此次年会中董事长任武贤提到，亚宝药业的“十三五”研发规划中，短线包括临床和新药批件购买、上市产品营销合作及产品二次开发；中线主要专注中药新品种研发和化学仿制药研发；长线则是创新药研发，通过“共同开发”国际合作新模式以缩短周期、降低风险。“共同开发模式和国内的许可引进模式相比有很多优势。共同开发模式，即为把在国外做了一定的工作的产品引进中国，按照全球标准开发，实现研发数据全球共享。到临床三期的时候，再切入国外的研发。而在产品上市后，不仅能够获得中国市场，还能够获得合作伙伴基于全球销售的提成。”

此外，康缘药业在创新中药领域基础雄厚，目前主要创新中药产品包括妇科产品桂枝茯苓胶囊、散结镇痛胶囊，心脑血管类主要为银杏内酯及其后续产品。康缘药业在3年前就开始布局生物医药领域，东吴证券认为，生物医药将成为康缘药业未来发展的重点，且其战略地位将高于化学药物。

董事长肖伟表示：“我国药品创新下一步并非大品种开发，而是上市品种的二次开发。尤其对创新中药，或者是中成药，我认为，中药上市以后的再评价工作，或者二次开发非常重要。”

未来拟研制30个新药

此外，桑国卫教授在会上透露，根据科技部重大专项办的部署和要求，新药专项已启动了“十三五”发展战略研究及实施计划编制工作。具体进度为，6月25日报送了参加发展规划编制人员的名单；6月30日报送新药专项“十三五”实施计划编制工作方案。

在创新药物研究开发上，拟研制30个新药，8~10个为原创性新药；在国产新药国际发展上，研制并推动20~30个化学药及其高端制剂，3~5个新中药，3~5个新生物药国际化；同时研制20~30个临床亟需重要品种；在重大关键技术研究方面，突破10~15项重大核心关键技术，发展10~15项前瞻性新技术。

在化学药方面，重点开展针对新靶点、新机制创新药物以及新释药系统、新制剂的研究开发；在生物药方面，重点开展新型抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、新型免疫治疗、基因治疗、生物类似药等研究开发，以及新佐剂、新辅料等研发。

桑国卫强调，生物技术领域有望取得重大突破的前沿技术包括：非编码基因及精细基因组；干细胞与器官再生；脑科学与神经科学；细胞衰老与调控；细胞治疗与基因治疗；抗体工程与新型抗体；生物大数据等。有望产生重大效益的技术或技术群有生物技术与生物药；新型现代疫苗；抗体与抗体药物复合物；生物标志物和诊断技术；发酵技术与绿色生物工业；生物安全与毒性病理学；生态修复技术；生物资源深度开发；重要疾病的药靶发现与先导化合物结构优化；生物医学工程与移动可穿戴设备。

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行业趋势

抗抑郁药受关注 或成新药研发下一“风口”

◎每经记者 牟璇 左越

随着社会对心理疾病重视程度的提高，未来抗抑郁药面临巨大机遇。《每日经济新闻》记者注意到，在2015年（第32届）全国医药工业信息年会上，抗抑郁药研发是众多专家非常关注的，这可能成为下一个新药研发的风口。

WHO最新数据显示，全球抑郁症的发病率为11%，目前该疾病已成为世界第四大疾患。在我国，抗抑郁症市场同样广阔。根据《柳叶刀》2009年的一篇流行病学调查估算，中国抑郁症患者已达9000万。识别率仅为30%，就医率不足10%，精神病用药占总药品市场比例不到全球水平的三分之一。中国医药工业信息中心行业分析师唐祝昭表示，“抗抑郁是一个未被满足的巨大细分市场。”

数据显示，2010年~2014年，我国抗抑郁药市场销售额从25.1亿元增长到47.8亿元。但我国抗抑郁药面临现有拳头品种少、可仿制品种多的现实情况。根据中国新药研发检测数据库数据显示，国内前5大产品占据着64%的市场份额，国外上市而国内还没有上市的30个品种当中，有5个已有企业申报，但还有25个品种暂时没有企业申报。

不过，2014年市场占比前10的抗抑郁药企业中，也出现了中国企业的身影。山东京卫制药有限公司、华海药业2014年市场占比分别达到3.6%、3.3%，同比增速达57%、46.2%。

在政策层面，抗抑郁药同样迎来了利好。今年6月，卫计委等部门联合发布的《全国精神卫生工作规划（2015~2020年）》中提到，我国抑郁症治疗率在现有基础上提高50%，各地普遍开展抑郁症等常见精神障碍防治，未来五年我国将建立健全省市县三级精神卫生健康机构，70%以上的县设有精神障碍康复机构。

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业内观点

中国工程院院士桑国卫：我国仿制药比例高新药研发需资本推动

◎每经记者 牟璇 左越

新药研发到底有没有必要？我国现阶段新药研发面临怎样的问题和挑战？《每日经济新闻》记者注意到，7月12日，在成都举行的2015（第32届）全国医药工业信息年会上，中国工程院院士桑国卫给出了答案：我国目前还是以仿制药为主，医药发展需要创新驱动，这是我国人民健康和社会发展的刚性需求。而在医药创新方面，我国亟需建立实现创新成果转化的市场化推动机制。

我国仿制药比例达96%

“我国是医药大国，但非医药强国。”作为身处医药行业多年的专家学者，桑国卫用一句话表达了对我国医药创新现状的担忧。目前，我国有4700多家制药企业，这些企业多而散，销售额和利润低，研发投入严重不足。另一方面，我国创新的层次主要出于以仿制为主到仿创结合阶段。仿制药占比达到了96%，新药市场被国际大公司产品垄断。

从我国具体国情来看，新药研发同样具有紧迫性。随着社会经济发展和生活方式改变，我国疾病图谱发生重大变化。肿瘤、代谢性疾病等复杂疾病严重危害我国人民的生命与健康，“迫切需要普惠老百姓的好药。特别像死亡率第一的恶性肿瘤，患病率显著上升的糖尿病等治疗性药物，现在主要还是以仿制为主，我国的医药发展亟需创新驱动。”桑国卫表示。

事实上，仅从高血压来看，就可发现我国新药研发的必要性。中美两国高血压人群死亡原因并不一样，中国高血压患者的致死原因多为脑卒中，而美国大多是因为心梗。这也意味着，中国使用的治疗方法和药品与美国并不一样。

桑国卫在演讲中指出，我国的高血压患者中75%都是H型高血压，而美国人这个比例很低。另一个相关的维生素叶酸，我国20%~60%的人群缺乏叶酸，而美国仅有0.06%。然后是MTHFRTT基因型频率，我们有25%，比例很高，而美国白人只有12%。这就决定了我们的治疗措施跟美国不一样。

在研发成果中，国家I类新药依那普利叶酸片以及与之配套的MTHFR基因诊断试剂盒成功上市，成为全球常见心脑血管疾病首个基因诊断个体化治疗产品。

亟需市场化推动机制

在桑国卫看来，我国医药创新面临的关键问题，不仅仅是在技术上，在科学监管方面，药品临床准入时间长，而且过程管理比较弱。并且，我国的新药注册绑定生产许可，源头创新能力不强，转化能力不强，研究平台与先进生产力联盟作用有待发挥。另外，市场招标采购周期太长，各省的流程不统一，创新药也没有优惠政策，无法及时进入医保或招标采购目录。

而在这些现实问题中，最令人关注的还是资本引入问题。“我们现在最着急的就是创新成果转化的市场化推动机制。我们现在最缺的就是风投、个人投资。”桑国卫表示。

将资本成功引入药物研发阶段，并非一日之功。桑国卫认为，首先要在药物开发的前期重要环节实现公司增值及早期投资退出，打造成功的商业模式，从而营造早期创新项目的投资氛围。

其次，加强国内外创新研发企业及生产销售企业的紧密合作，帮助创新研发企业通过各种资源建立或寻求合适的产业化平台，促进其从研发成功，赢得市场成功。

并且，顺应医药研发的全球化趋势，鼓励中国医药企业参与跨国医药集团的合作。为中国生物医药产业带来国际尖端的技术和创新能力，弥补研发中的薄弱环节，及时掌握国际新药研发的信息和动向，加快国内创新的国际化进程。“希望大家能够考虑向医药为主的大健康企业转变，能够向防治药和创新药企业转变，向跨国企业转变，与国际化风投和大型的制药企业积极协作。”桑国卫表示。