华兰生物流感疫苗首获WHO预认证 国产疫苗海外竞争力仍待加强

◎每经记者 刘灿邦

6月10日，华兰生物（002007，SZ）公告称，控股子公司华兰生物疫苗有限公司（以下简称疫苗公司）接到世界卫生组织（以下简称WHO）的通知，疫苗公司流感病毒裂解疫苗通过WHO预认证。WHO已经正式将疫苗公司的流感病毒裂解疫苗列入通过预认证疫苗清单，纳入联合国相关机构采购目录。

这是中国流感疫苗产品首次获得WHO预认证，相当于获得了向国外市场销售的资格，有望分享全球流感疫苗的巨大需求。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向《每日经济新闻》记者表示，此次中国企业获得WHO预认证对其提升在国内的竞争力也有好处。据了解，目前，中国国内疫苗市场大约八成被国外公司占据，国内企业的市场占有率仅有15%~20%。

流感疫苗首获认证

据了解，WHO预认证是2001年联合国为确保国际基金采购药品质量、疗效与安全性，为服务发展中国家患者而设立的认证体系。WHO预认证相对严格，除企业所在国家监管体系获得WHO认可外，企业自身也需符合国际化系列标准，通过认证意味着可参与国际流感疫苗采购竞标。

流感是人类面临的最严重的流行病之一，也是造成死亡人数最多的传染病，据WHO预测，全球每年平均有1/3的儿童和1/10的成人会感染流感。

华兰生物是中国首家流感疫苗产品（流感病毒裂解疫苗）通过WHO预认证的企业，此前全球只有赛诺菲等四家世界领军疫苗企业通过WHO认证。

史立臣表示，获得预认证对企业后续打开国际市场有好处，因为通过预认证就相当于获得了向国外市场销售的资格证。华兰生物2014年疫苗产品营业收入为1.6亿元，但是销售范围仅限于国内，并未有国外销售记录。

长江证券研报指出，2014年季节性流感疫苗全球采购量在5亿剂以上，以50元左右流感疫苗均价计算，有250亿元以上的市场空间。随着国际流感疫苗招标的进行，华兰生物将参与全球流感疫苗供应，分享国际疫苗业务市场。

史立臣进一步向记者指出，获得预认证后WHO肯定会进行相关采购，并且华兰生物的产品可能就不再需要发展中国家的认证，而直接进入这些市场。

对于公司计划如何将产品推向国际市场，以及是否会扩大流感疫苗产量等问题，《每日经济新闻》记者曾致电华兰生物，截至发稿，尚未获得华兰生物的回应。

国产疫苗企业内外交困

据史立臣介绍，目前中国产疫苗很少有外销，一个原因是欧美的疫苗标准高于国内，“国产疫苗达不到标准并不是因为生产工艺有问题，而是国产疫苗研发过程中使用的是二代三代菌株，并不是原始菌株，这就导致研发出的疫苗比用原株研发的疫苗效用低。”

与国内的疫苗难以走出去形成鲜明对比的是，国外疫苗产品却在中国市场“如鱼得水”。有数据显示，目前，国内疫苗市场八成左右被国外公司垄断，而国内企业目前的市场占有率只有15%~20%。

“倒不能说垄断，但是国内流感疫苗市场确实是国外品牌占大头。”史立臣说道。根据其提供给记者的数据显示，中国每年大约有30亿~40亿元的流感疫苗的市场空间。

目前，中国的疫苗市场呈现国外巨头“三足鼎立”的形势，其中，跨国疫苗巨头安万特公司曾宣布将会在中国投入400万支流感疫苗，产量在中国所占的市场份额最大，约四分之一；另外，美国凯龙公司以及葛兰素史克纷纷宣布将扩大在中国的疫苗供应量。

“国内疫苗市场这种情形短期很难改变，国内做疫苗的企业十几家，但是没有一家占大头。”史立臣表示，出现这种情况主要是因为国内疫苗的销售渠道比较特别，具有唯一性，二类疫苗必须经过省级疾控中心，只有当省级疾控中心同意销售之后才可以到市级、县级疾控中心。“这种唯一性导致国内十多家疫苗企业都在争，有些省进得去，有些省进不去，这也导致没有一家国内流感疫苗企业是全国都在销售的，相反很多国外企业基本都被省级疾控中心认可。”史立臣向记者说道。

虽然国产疫苗企业在国内外市场都遇到了不小的困难，但是在史立臣看来，此次中国企业获得WHO预认证对企业提升在国内的竞争力也有好处。