白云山“金戈”原料药、片剂生产获批 多家药企欲争国产“伟哥”市场

每经记者 金喆 发自广州

白云山（600332，SH）“伟哥”的最新进展又一次引来资本市场的目光。根据公司8月22日晚间的公告，其提交的“伟哥”原料药、片剂均已获得国家食药监总局审批，进入待制证阶段。广药集团相关人士对 《每日经济新闻》记者表示，商品名为“金戈”的白云山版“伟哥”有望夺得国产头筹，预计年内上市并占据可观的市场份额。

公告显示，白云山提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请的 “办理状态”已于2014年8月21日9点10分更新为“审批完毕-待制证”；“枸橼酸西地那非”片剂生产注册批件审批的“办理状态”已于2014年7月30日9点08分更新为 “审批完毕-待制证”。根据国家食药监总局行政受理中心网站的说明，“审批完毕-待制证”是指该中心正在制作批件 （国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作）。

白云山方面称，公司在获得原料药及片剂的生产注册批件后，将尽快推进相关工作，早日实现 “枸橼酸西地那非”产品的生产、上市。广药集团相关人士表示，目前白云山正在组建销售团队，进行整体战略布局、市场调研、产能准备等前期工作。另外，根据白云山对原料药业务板块的整体战略规划，未来白云山还将成为原料供应商，为全球其他国家“伟哥”的生产企业提供原料。

白云山近期的股价走势与“金戈”进展颇有关联。记者留意到，7月31日“金戈”制剂生产批文获批，白云山股价上涨2.93%，次日大涨7.37%。彼时，国内某大型化学药企一位不愿具名的资深人士对记者表示，按常理来说，原料药的审批环节应比制剂进度快，如果没有原料药批件，获取制剂批文的意义不大。

但此后白云山股价一直低迷，8月21日报收25.51元，跌回“金戈”制剂获批前的价格。8月22日上午，“金戈”原料药获批的消息开始在股吧传开，午后白云山股价迅速拉升并在20分钟内直触涨停点，随后有所回落。收盘价27.68元，大涨8.51%。

据统计，到目前已有包括常山股份 （000158，SZ）、联环药业（600513，SH）、珠海生化制药及北京中天康达医药等11家药企向国家食药监总局递交了国产“伟哥”的仿制药申请。

不过，白云山对“金戈”的乐观情绪还为时尚早。上述资深人士对记者表示，按照药品审批程序，从待制证到批准上市还有5个阶段，何时能发放批文没有确切的时间表。对此，广药集团相关人士称，“金戈”上市已经进入倒计时。

与此同时，以“金戈”为代表的国产伟哥的药效和价格等因素也将影响市场行情。上海一家基金公司的研究员在接受 《每日经济新闻》记者采访时表示，仿制药主要是复制原研发药的主要成分的分子结构，国家也要求仿制药和原研药在成分、剂型、标准、有效性等方面都要保持一致，但国产伟哥最终的效果和稳定性还要看药企的研发实力。另外，国产企业还需为如何面对外资巨头强势的品牌和营销力度下一番功夫。