食药监总局：探索购买第三方服务监管共治

每经记者 王雅洁 发自北京

1月26日，国家食药监总局官方消息称，在日前召开的2015年全国医疗器械监督管理工作会议上，食药监总局敲定了新一年的监管思路。

《每日经济新闻》记者获悉，2015年，监管层将着力强化医疗器械上市后监管，注重建立完善立体风险防控体系。更为关键的是，将重点 “发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式”。

长期以来，医疗器械批准上市，只是经过上市前研究和评价认为其已知风险和已知效益相比是一个风险可以接受的产品。从这点来看，上市后的监管乃至全链条监管亟待完善。

食药监总局在上述会议上指出，2014年以来，国内的医疗器械监管已经取得了突破性进展，2015年将聚焦风险，着力强化医疗器械上市后监管。注重建立完善立体风险防控体系，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，开展“五整治”专项行动“回头看”，建立长效机制，巩固专项行动成果。制定生产流通领域关键环节有针对性的监管措施。

一名业内分析师认为，“上市后监管”的完善，有助于全链条监管的达成。2015年，为进一步强化医疗器械上市后监管，应完善监管制度，明确职责、理顺关系；加强基础建设，重视医疗器械分类目录的修订，为提升监管水平奠定基础；重视队伍建设，为开展监管工作提供智力支持；转变监管模式。

除了上市后监管的完善，食药监总局还指出，将吸纳“多元主体”参与监管共治，巩固深化医疗器械监管成效，即充分调动社会各界参与，增强部门齐抓共管合力，大力推动企业诚信自律，增强信息公开和医疗器械安全舆情监测处置力度，尤其是“发挥第三方机构的作用，探索政府购买第三方服务的方式”。

为了深化改革、全面提升医疗器械注册管理水平。下一步，食药监总局将优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快医疗器械标准制修订，完善医疗器械标准管理制度，调整医疗器械分类目录，鼓励医疗器械研究和创新，加强医疗器械注册工作的指导和监督检查。

从全面提升医疗器械监管能力的层面看，将着力强化基层监管力量和技术支撑力量，统筹推进技术审评、审核查验、检验检测、不良事件监测等机构和体系的整体建设，致力提高医疗器械监管信息化水平。

上述业内分析师直言，目前在医疗器械监管方面还存在医疗器械相关法规不健全、缺乏行业规范、行业自律性较差等问题。同时，监管力量不足，缺少必要的医疗器械专业知识，医疗器械分类目录的制定思路不利于监管。

为了形成完善的医疗器械监管体系，上述业内分析师建议，在法规建设层面尚待发力，尤其是涉及医疗器械监督管理以及经营等层面的行政法规等还需进一步完善，部分法规还待上升到法律层面。

更为重要的一点在于，应在2015年尽快落实“三制一化”，即药品审评主审集体负责制、审评人员公示制、审评审批责任追究制和信息化建设，最大限度地挤压自由裁量权的空间，同时接受社会各界的监督，实现药品审评审批过程的可控性。

在医疗器械审评审批制度改革层面上，上述业内分析师建议，食药监总局还需进一步提高审批审评效率，完善监管制度、提高质量标准、加大医疗器械现场核查力度，让审评审批权力在阳光下运行。