全球首个Sabin株脊灰灭活疫苗获批 接种需求量达数千万剂

每经记者 王雅洁 发自北京

中国在脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）审批上市方面开闸。

2015年1月14日，国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗 （单苗）的生产注册申请。

1月15日，世界卫生组织对《每日经济新闻》记者表示，中国生产出高质量的IPV（脊灰灭活疫苗），这对于中国保持无脊灰状态以及全球消灭脊灰而言，都是一个重大突破。

打破国内企业生产空白

据悉，目前，国外仅有个别企业使用脊髓灰质炎野毒株生产脊髓灰质炎灭活疫苗，其产品被发达国家广泛使用。其中有企业的产品作为二类疫苗在我国上市，但数量有限价格也较高。

根据食药监总局的预估，为确保我国向WHO作出的消灭脊髓灰质炎的国家承诺得到兑现，预计今后每年对脊髓灰质炎灭活疫苗的接种需求量将达数千万剂。

此次获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗，是我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品，不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白，更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断。

记者获悉，目前，除中国医学科学院医学生物学研究所已获得Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗批准文号外，北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、北京民海生物科技有限公司，也正在进行Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗的研发工作。

国家食药监总局认为，对于常规免疫供应能力，目前我国脊髓灰质炎减毒活疫苗的主要生产企业为中国医学科学院和天坛生物，这两家企业近年来仅生产脊髓灰质炎三价疫苗

（糖丸和口服液体剂型，以糖丸为主），产能可完全满足全国免疫接种需求。

在Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗诞生之前，中国没有脊髓灰质炎灭活疫苗生产企业。进口产品仅有法国赛诺菲巴斯德公司的Salk株灭活疫苗在我国获批上市（2009年）。

将被纳入计划免疫程序/

对于上述突破，世界卫生组织给予了肯定，该组织驻华代表15日对 《每日经济新闻》记者表示，如今全球处于消灭脊髓灰质炎这一致死性疾病的最后阶段，中国的这一新疫苗将成为一个重要武器。

2015年，中国常规免疫程序中将引入IPV，换句话说，该疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用。世界卫生组织已于近期致函我国相关部门，提出将我国生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。

世界卫生组织要求，各国最好应在2015年底前在常规免疫程序中至少引入一剂次IPV。中国儿童将在接种IPV后再接种口服脊灰疫苗（OPV，俗称糖丸），因为这两种疫苗一起使用能够最有效地保护儿童远离各种麻痹性脊灰和脊灰病毒感染。

经过国际经验证实，IPV是安全有效的。“食药监总局的上市许可，证明该疫苗通过了严格的检查和检测，其质量、安全性和有效性均达到国家标准”。世界卫生组织驻华代表说。

下一步，我国向世界卫生组织作出的消灭脊髓灰质炎的国家承诺将得到进一步兑现，但如果没有自主生产的脊髓灰质炎灭活疫苗产品，我国政府除了承担巨额的采购经费外，还面临着保障供给问题。

记者获悉，对于新批准注册的疫苗，食药监总局首先在批准时即要求生产企业制定上市后安全警戒计划，密切关注上市后大规模人群接种的安全性，同时继续进行一系列上市后研究和数据收集。

而且，将由地方药品监管机构对疫苗生产进行日常监管，严格规范企业生产行为，对完成生产待上市产品进行批签发，通过生产资料审核及实验室检验等程序后，给予合格产品相应证明文件，方可上市。

在疫苗经营许可管理方面，总局要求疫苗生产企业、经营单位严格执行药品电子监管的相关规定，认真做好企业入网、赋码、核注核销等项工作，确保疫苗源头监控和可追溯性。

而在疫苗不良反应监测方面，国家食药监总局将展开实时监控疫苗上市接种相关不良反应数据。除了常规监管，国家食品药品监管部门还将根据需要通过采取飞行检查、市场抽验等一些列手段，跟踪企业生产情况和产品质量。