白云山版“伟哥”完成制剂审批 市场观望

每经记者 金喆 发自广州

日前，白云山（600332，SH）版伟哥传出新进展。《每日经济新闻》记者昨日（7月31日）通过国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心查询到，白云山“金戈”片剂生产注册批件的申请 “办理状态”于2014年7月30日9时08分更新为 “审批完毕－待制证”。根据该网站说明，“审批完毕-待制证”是指国家食药监总局行政受理服务中心正在制作批件 （国家药品标准颁布件由国家药典委员会制作）。与此同时，“金戈”的原料药生产注册批件的申请办理状态已于2014年6月9日14时31分注册状态更新为“在审批”。

上述消息在白云山昨日晚间的公告中得到证实。白云山还表示，公司于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药机片剂的新药证书。同时，公司拥有“金戈”商标，核定用于人用药、医学制剂、化学药物制剂、原料药等商品。获得原料药及片剂的生产注册批件后将尽快推进相关工作，早日实现“金戈”的生产及上市。

广药集团一位内部人士向记者透露，公司内部已组建专门团队负责“金戈”生产的前期准备，对于未来药品上市的定价和市场推广，白云山已经有一系列规划。但暂不清楚公司将在何时获取生产批文。

国内一家大型药企副总经理向记者表示，按常理来说，原料药的审批环节应比制剂进度快，很少会出现“金戈”这种情况。如果没有原料药批件，获取制剂批文的意义不大。

其实，白云山对于百亿规模的“伟哥”市场觊觎已久。广药方面表示，白云山制药总厂从上世纪90年代就开始研发枸橼酸西地那非，2012年聘任1998年诺贝尔生理医学奖得主、有“伟哥之父”之称的弗里德·穆拉德博士作为广药集团博士后科研工作站的指导老师，其按照美国FDA要求指导进行枸橼酸西地那非原料药及片剂的研制，使产品质量达到甚至同类进口产品的质量标准要求。

不过外界对于白云山的 “伟哥”多持观望态度。昨日上午，白云山股价开盘应声而涨，最高涨幅达6.86%，但随后有所回落，最终报收25.64元，上涨2.93%。一位基金公司研究员称，在正式上市前“金戈”只停留在概念炒作，投资者需冷静对待，而上市之后的表现还要看白云山的推广力度和市场反响。