医疗器械监管升级 严格认定检测机构资质

每经记者 王雅洁 发自北京

日前，国家食药监总局表示，今年6月1日起将落实医疗器械监督管理条例。此后，医疗检验领域的监管工作随之推进。

5月29日，国家食药监总局官网发布《医疗器械检验机构资质认定条件 （征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），就医疗器械检验机构资质认定及其他方面作出细致要求，尤其是检验能力及电磁兼容性能检测实验室等方面，更是提出严格要求。

《每日经济新闻》记者从国家食药监总局了解到，征求意见稿的推出是为配合 《医疗器械监督管理条例》的顺利实施，根据该条例第五十七条的有关规定和总局“三定”关于“拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施”的职能要求而组织起草。

对此，中投顾问医药行业研究员许玲妮表示，从全国范围来看，医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，这说明我国医疗器械检验机构的整体分布情况与检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况是一致的。这也反映出我国医疗器械检验机构存在的问题：医疗器械产业发达的省份，检验机构的数量多，检验水平也较高，而欠发达地区的医疗器械检验机构检验水平较低。

对机构检验能力作出细致要求

记者此前采访获悉，在上述征求意见稿亮相之前，总局就在包括吉林、长春等地组织专项培训，为这项工作做准备。2013年7月30日至8月1日，国家食药监总局科技标准司在吉林省长春市举办了医疗器械检测机构资格认可评审员培训班。培训内容包括实验室质量管理体系、医疗器械电磁兼容检测方法及检测能力、医疗器械检测机构资格认可现场评审方法和技巧、医疗器械检测机构资格认可工作流程等。

《每日经济新闻》记者注意到，在上述征求意见稿中，专门针对医疗器械检验活动的医疗器械检验机构的资质认定、组织、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、设备、检测样品的处置等多方面展开细致部署。其中，尤其是检验能力方面，征求意见稿要求，检验机构应具备所开展的检验活动依据的医疗器械标准、产品技术要求的检验能力，应包括安全及重要性能指标的检验能力。如果检验机构所开展检验活动涉及多个技术门类的，包括生物学评价、电磁兼容性能、动物实验等专业应分别符合相应标准、产品技术要求及规定的要求。更为关键的是，检验机构应能对所检验的医疗器械产品检验质量事故进行分析评估。

“从这一点来看，通过这种方式能够做好事前预防，而不是事后补救，将进一步降低医疗器械的操作风险。”许玲妮对记者说。

进一步规范电磁兼容技术标准

除了检验能力方面的要求，国家食药监总局还专门针对电磁兼容性能检测实验室提出规范实施条件，明确开展医疗器械电磁兼容性能检测的检验机构，应当具备满足与所开展检验活动相适应的环境和试验场地，应具备符合标准、产品技术要求的电波暗室或开阔试验场。进行辐射骚扰检测时，电波暗室的最小尺寸和场地有效性应满足相关标准、产品技术要求的规定。

事实上，针对电磁兼容技术标准作出相关规范，已经不是首次。据记者了解，今年1月1日，正式实施了医用电气设备电磁兼容标准（YY0505-2012）。

国家食药监总局医疗器械监管司相关人士曾对《每日经济新闻》记者表示，近年来，随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用，以及新的通信技术 （如个人通讯系统、蜂窝电话等）在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备使用时所处的电磁环境日益复杂。

迄今，已按程序获得认可的北京市、上海市、广州市、天津市、杭州市、武汉市医疗器械质量监督检验中心、江苏省、深圳市医疗器械检测所等医疗器械检测机构按照该标准（YY0505-2012），从事医用电气设备开展电磁兼容性检测的能力，为相关产品检测提供了技术保障。“因此，医疗器械生产企业必须保证生产的产品质量达标，才有可能通过检验，再流入市场进行销售。”许玲妮对记者说。