康泰疫苗未发现质量问题 已通过GMP检查认证有望复产

每经记者 王雅洁 发自北京

绵延数日的乙肝疫苗事件，尘埃落定。

《每日经济新闻》记者从国家食药监总局和国家卫生计生委于2014年1月3日举行的媒体通气会上获悉，综合检验结果和数据回顾分析情况，未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

然而，随着新版GMP认证大限的到来，包括深圳康泰、北京天坛、大连汉信在内的业内行业龙头，暂时未能顺利“通关”。

国家食药监总局药化监管司司长李国庆透露，5家主要生产乙肝疫苗的厂家，已经有2500万支通过了批签发，大概可以供应市场半年。而且，深圳康泰已经通过了新修订GMP的检查认证，目前即将进入公示期。

疫苗市场供应半年内无虞

从康泰乙肝疫苗停产开始，国家食药监总局在2013年12月31日公示的无菌药新版GMP认证信息中，北京天坛、大连汉信的乙肝疫苗生产线均没有通过认证。

作为一类免疫规划疫苗市场份额的主要占有者，这几家龙头企业的乙肝疫苗占据全国乙肝疫苗市场的70%以上，接二连三的影响，会否给国内一类免疫疫苗市场带来计划免疫的缺口？

李国庆解释称，按照新修订药品GMP的实施规划，从2014年1月1日起没有通过检查认证的无菌药品一律停产，此处所言停产对象，针对所有企业。

相关统计数据显示，我国无菌药品生产企业为1319家，截止2013年12月31日，尚未通过认证的企业接近40%，即有500多家企业尚未通过认证。

至于疫苗生产有关企业未能通过新版GMP认证的现象，“这不是任何人事先设定的目标，是企业和市场的选择。”李国庆表示，特别是疫苗这样的产品更加特殊，它的生产季节性很强。

《每日经济新闻》记者获悉，疫苗产品要根据生产的季节性、市场的需求来合理安排何时组织认证改造。且组织改造期间就要停产，停产之前须做好产品的储备，这是由企业根据市场的情况自主决定的。

国家食药监总局表示，虽然没有通过新版GMP认证的企业，自2014年1月1日起要停产，但它在2013年12月31日之前生产的产品依旧能够继续销售使用，一直到有效期结束。目前5家主要生产乙肝疫苗的厂家所供应的产品，大概可以供应市场半年。

具体到深圳康泰、大连汉信、北京天坛生物这三家，其目前新版GMP认证的情况为，深圳康泰已经通过了新修订GMP的检查认证，目前即将进入公示期；大连汉信和北京天坛生物都在进行停产改造和厂房搬迁，待相关工作完成后，再进行认证。

在公示期内，如果业内认为康泰存在任何问题，鉴定属实后同样会再次取消康泰通过认证的资格。但是如果公示期内无问题，很快就会恢复生产。

“要恢复对国产疫苗信心”

“国产疫苗经过多年的努力，质量总体上是有保障的，大家应该有这方面的信心。”李国庆称，以乙肝为例，在免疫规划实施之前，国内感染率接近10%，多年来通过计划免疫的实施，现在降到了1%以下。

国家食药监总局表示，从疫苗质量标准来讲，这几年监管部门正在大幅度提高质量标准，以新版GMP实施为例，从生产企业及生产环节来讲，新版GMP极大促进了企业的生产质量管理水平和风险控制能力。

从疫苗的生产技术来看，卓创资讯医药行业分析师赵镇曾对《每日经济新闻》记者表示，国内疫苗技术进步比较快，经过多年的实践，从国外引进来后，再进一步自主研发，技术已经非常成熟，甚至可以说已基本达到世界先进水平。