最严乳粉生产许可标准 所有环节可追溯

每经记者 王雅洁 发自北京

12月25日，国家食药监总局正式发布《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《审查细则》），专门就婴幼儿乳粉生产许可审查提出了细致要求。

《每日经济新闻》记者获悉，《审查细则》重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关等方面的要求。“对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查。”

食药监总局将推动实现质量安全追溯，要求企业从原料、生产过程都要有完善记录，实现婴幼儿配方乳粉的可追溯。建立完善的消费者投诉处理机制，尤其对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。

“这次新细则的出台，起码是食品生产企业当中最严格的许可标准”。国家食药监总局副局长滕佳材在当天的发布会上表示，《审查细则》在起点、门槛、企业资格上均采取了最为严格的措施。

严格了生产工艺要求/

频发的乳制品质量安全事件，拨动着消费者本就脆弱的神经。今年6月16日，国务院办公厅转发包括国家食药监总局在内的九部委《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，明确提出要参照药品管理措施严格监管。

《每日经济新闻》记者从昨天的发布会上获悉，从今年7月开始，食药监总局就专门成立了新版细则起草小组，吸纳来自20多个单位，包括高等院校、科研院所等组成的专业调研组，专业领域涵盖食品质量安全、营养、标准、婴幼儿配方乳粉生产工艺等。

根据国家乳制品质量检验中心主任姜毓君透露的信息，具体来说，在产品分段和生产工艺要求上，2010版细则对婴幼儿配方乳粉各段产品所对应的月龄没有做出明确规定，新版细则首次明确婴幼儿配方乳粉分为婴儿配方乳粉（0～6月龄，1段）、较大婴儿配方乳粉（6～12月龄、2段）和幼儿配方乳粉（12～36月龄，3段）。

为严格生产工艺的要求，细则规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺三种生产工艺的基本流程和审查要求。同时，在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不仅要符合相应的国家标准，还要明确植物油的种类，且不得使用氢化油脂。

此外，对乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包装材料等方面也作出严格要求。为了确保婴幼儿配方乳粉的质量安全，将监管向前延伸，提出对主要原辅料供应商或者生产商的质量体系进行现场质量审核。

从生产条件来看，新版细则在设备核查中提出企业应具备与申报生产能力相适应的生产设备，并增加粉仓、乳粉密闭输送、金属检测等生产设备，要求清洁作业区需达到药品生产企业清洁作业区D级标准。

原辅料把关亦开始从严要求。新版《审查细则》将国办发(2013)57号文件中 “婴幼儿配方乳粉生产企业须具备自建自控奶源”等要求进行细化，要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场。主要原料为全脂、脱脂乳粉的企业，应对其原料质量采取严格的控制措施，建立原料供应商审核制度，定期进行审核评估。

基粉来源必须“原创”/

在审查的推进上，婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核过程中，各地在2014年5月31日前必须全部完成。对暂不能达到新细则要求、不能按时提出审查申请的企业，经省级监管部门批准，可给予两年的停产整改。

中投顾问高级研究员郑宇洁表示，细则中最大的亮点在于，实施标准严格并借鉴了发达国家做法和药品监管经验，设定了一些更加严格的审查项目和许可条件，在关键控制点体系(HACCP)的基础上提出全面实行粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP），实行产品配方和包装标签报告，生产0～6月龄的婴儿配方乳粉，应使用灰分小于1.5%的乳清粉，或者使用灰分小于等于5.5%的乳清蛋白粉等。

《每日经济新闻》记者还从姜毓君的讲话中获悉，新版《审查细则》共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分。重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。规划部署首次严格贯穿乳制品产业链的全程。

在具体操作上，国家食药监总局将推动实现质量安全追溯，建立完善的消费者投诉处理机制，尤其对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统。

企业网站将详细公开产品标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息，按照国家食药监总局的要求，接下来必须确保对产品从原料采购到最终产品及产品销售所有环节都可有效追溯和召回。

此外，《每日经济新闻》记者在发布会上注意到，国家食药监总局首次强调，未来“对使用基粉添加部分配料干混生产婴幼儿配方乳粉的企业，其基粉不是企业内部工厂提供的，不予生产许可审查”。

有利于行业优胜劣汰

目前国内大部分企业基粉来源于进口，上述举措会否对乳粉生产格局产生影响？郑宇洁认为，对国内以及国外乳业产生的影响并不明显。

针对国内乳企而言，基粉和婴幼儿奶粉生产基地不在同一地区的十分少，大部分企业是在同一场地完成奶粉的加工程序，一来为了保证产品营养成分，二来也是降低成本，减少流通过程产品质量受损的概率。

“不受理新建企业不会对现有的厂家带来过多负面影响，顶多是基粉的生产、运输等过程监管得更加严密；而且现有奶粉生产格局已经确立，短期内变化不大。”郑宇洁表示。

值得注意的是，一些资金不够雄厚规模不大的婴幼儿配方乳粉企业在规定的时间内很难达到新细则的要求，这将导致这些企业退出行业的竞争。

“目前国内120多家婴幼儿配方乳粉行业企业生产等水平参差不齐，还很难判断退出企业的数量和比例，这次细则是政府通过审核的手段帮助大企业淘汰小企业。”乳业专家王丁棉直言，细则的出台意图与工信部此前牵头制定的 《推动婴幼儿配方乳粉行业企业兼并重组工作方案》中的思路相呼应，即“要在未来5年内将乳粉企业总数整合到50家左右，逐渐培育形成3~5家年收入过50亿元的大型企业集团。”

以品牌来说，包括澳优、合生元等众多中国血统的品牌并不受到太大影响，但包括惠氏、多美滋等在中国国内设有生产工厂的洋品牌会较明显受到此次新细则的影响。