每经记者 黄志伟
今日，上海现代中医药股份有限公司宣布其中药复方产品“扶正化淤片”在美国完成二期临床，实验结果表明扶正化淤片在治疗慢性丙型肝炎纤维化的治疗方面安全、有效且有较好的耐受性。
扶正化淤片为治疗肝纤维化的中药复方制剂，是肝病领域第一个在美国进行二期临床的中成药。其临床实验由斯坦福大学医学院、贝勒医学院等多家知名医院完成。实验结果表明，扶正化淤片能够暂停肝纤维化进展甚至让纤维化实现逆转。
据了解，肝纤维是各种慢性肝病进展成为肝硬化及终末期肝病的必经之路，而乙型肝炎、丙型肝炎、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病如果都没有得到及时有效的治疗，肝脏便会逐渐纤维会话，最终发展为肝硬化、肝癌。目前，我国估计有肝纤维化患者7000万，每年发生肝硬化的人数达100多万人。
中药管理局的前副局长任德权对《每日经济新闻》记者介绍说，目前在肝纤维化治疗领域西药并没有显著疗效的药品，此前一款西药进行三期临床实验，但是因为副作用太多而失败。扶正化淤片是首个在FDA进行注册肝病类中成药。
据介绍，完成二期临床后，扶正化淤片目前正在进行三期临床方案设计，如果实验结果让人满意，扶正化淤片有望成为首个获准进入美国主流药品市场的复方中成药。
近年来，随着中药现代化的逐步推进，不少中药开始谋求在美国注册，天士力的复“方丹参滴丸”和绿叶制药“血脂康”先后宣布完成在美国二期临床。然而，由于花费不淄，目前中药企业主动申请FDA完成药品注册的并不多。
上海现代中医药股份有限公司的总经理卞化石对《每日经济新闻》直言：“目前最大的问题就是缺钱。”
据了解，扶正化淤片在二期临床阶段已经花费了7000多万人民币，三期临床花费将更为巨大，预计将上亿美元。上海现代中医药股份有限公司，目前只有三款药品，分别为治疗肝纤维化、治疗颈椎病以及治疗更年期综合症的药品，其中，治疗肝纤维化的扶正化淤片于2002年上市，近年的销售额预计能达到2.5亿人民币，另外治疗颈椎病的药品也将很快展开在美国的注册。在研发方面的巨大投入让企业颇有些捉襟见肘。
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