两公司即将获1.1类新药批件

每经记者 王海慜

日前，《每日经济新闻》记者从国家食药监总局网站获悉，江苏艾力斯生物医药有限公司申报的一款化学新药阿利沙坦酯（受理号：CXHB1200122苏）生产批件的办理状态日前已变为“审批完毕－待制证”，这标志着该药物即将获得“准生证”。

上述江苏艾力斯此次获批的阿利沙坦酯事实上为制剂阿利沙坦酯片所需要的原料，而阿利沙坦酯片是上海艾力斯医药科技有限公司完全自主研发的1.1类新药。此前，信立泰（002294，收盘价35.52元）于2012年10月耗资3.39亿元向上海艾力斯购买了阿利沙坦酯所涉制剂生产技术，并约定由江苏艾力斯负责生产该产品原料药，信立泰负责生产、销售该产品制剂。

与此同时，恒瑞医药（600276，收盘价34.88元）申报的1.1类化学新药注射用HAO472临床批件的办理状态日前已变为“审批完毕－待制证”，这意味着该新药将正式进入临床试验阶段。

阿利沙坦酯原料药获批

《每日经济新闻》记者致电信立泰，公司有关人士表示，阿利沙坦酯原料药获得生产批件后，公司在短时间内就能申报制剂的生产批件，目前在技术方面已经不存在问题。另外他还表示，该药专利保护期至2026年，这就意味着该药将拥有较长的独家销售期。

阿利沙坦酯是一种血管紧张素II受体拮抗剂，为抗高血压用药，作用机理和目前的畅销药氯沙坦相仿，但毒副作用相对更小。未来阿利沙坦酯制剂的获批将有助于丰富信立泰心脑血管产品线，公司目前还有乐卡地平、贝那普利乐卡地平等其他抗高血压药物在研。

第一创业研报表示，等未来剂产品上市后，配合以信立泰较强的销售团队，年销售额有望实现10亿元以上。

但一位医药行业内人士表示，阿利沙坦酯作为血管紧张素II受体拮抗剂，国内有不少类似药物。如果想在未来市场竞争中获得好业绩，对公司的销售能力将是个考验。

据悉，信立泰现在的产品重心为心脑血管药物，其心脑血管用药主要集中在抗血栓领域，如主打品种氯吡格雷（商品名：泰嘉）。目前市场认为，由于氯吡格雷近年来遇到大量竞争者进入，产品面临降价，而二线品种还没有做起来，因此公司的发展正遭遇瓶颈期。

德邦证券日前出具的研报指出，尽管氯吡格雷有降价的压力，但因为该药市场容量较大，公司有维护其价格体系的空间，从已经招标的省市来看，公司的招标价格都比较理想。另外公司目前储备的重磅品种还有比伐卢定和艾力沙坦，比伐卢定和氯吡格雷具有渠道叠加的优势，成为另一个大品种值得期待。

恒瑞“神秘”新药获准临床

另外，国家食药监总局网站还显示，恒瑞医药申报的1.1类化学新药注射用HAO472（受理号：CCXHL1300205）临床批件的办理状态日前已变为“审批完毕－待制证”。根据流程，公司即将在近期收到该新药的临床批件。

不过，该新药显得颇为神秘。《每日经济新闻》记者从公开资料中并没有发现注射用HAO472所对应的适应症；致电上市公司，公司方面也未能对此作出具体说明。

恒瑞医药作为国内药物研发的领跑者，其在1类新药的研发方面居于领先地位。据国内某研究机构对国家食药监总局发布信息进行统计，今年上半年国内共有34个1.1类新药申报临床，其中恒瑞医药以4个申报位列第一。

而据记者统计，下半年至今，恒瑞医药共有3个1.1类新药申报临床，1个1.5类新药申报临床，1个1.6类新药申报临床。然而上述医药行业业内人士认为，由于恒瑞的体量较大，单个品种的爆发力将较为有限。