拜瑞妥不良反应案例增多 拜耳称未必与产品直接相关

每经记者 黄志伟 发自北京

近日，德国杂志《明镜周刊》报道说，拜耳医药保健公司（以下简称拜耳医药）旗下明星药物“利伐沙班”的疑似不良副作用报告数量日益增加。

德国联邦药品和医疗器械研究所收集的数据显示，2013年的头8个月，总共出现968例与“利伐沙班”有关的疑似不良副作用，包括72例死亡病例。相比之下，2012年全年共有750例副作用事件，包括58例死亡事件。

对此，拜耳医药给《每日经济新闻》记者回应称，拜耳医药一直监测“拜瑞妥”（利伐沙班商品名）的安全性。不过，报告的不良事件不一定与产品存在直接因果关系。自发报告副反应发生率受多种因素影响，如上市的时间点和持续时间，适应症的广度，当地法规，接受治疗的患者数，公众舆论和认识。随着拜瑞妥患者治疗数的增加，在过去6个月内报道的自发不良事件绝对数与去年同期相比有所增加。

不过，拜耳医药表示，迄今为止，拜瑞妥上市后的安全性与超过75000名患者的临床研究结果一致。

利伐沙班是拜耳最重要的新药之一，作为一种抗血小板的聚集和凝结的药物，主要用于髋、膝关节置换术过程中患者血栓的预防，业内预期这款药物的年销售峰值会超过20亿欧元（折合人民币超过160亿元）。今年第二季度，这款抗凝药物为拜耳带来2.19亿欧元的销售收入，是去年同期的3倍还多。

公开资料显示，利伐沙班片为进口药物，2009年下半年在中国上市。国内医药类杂志上刊登了不少有关利伐沙班抗凝效果研究的论文。

去年，署名为“同济大学附属东方医院血管外科主任”的张强发表微博称，拜耳医药的血栓预防药品“拜瑞妥”涉嫌在华超适应症推广，并称该药在华价格高达每片近百元，远远超出在欧洲的零售价2欧元左右，正在蚕食国内低价药品“华法林”的市场。

由于在参与拜耳医药公司新药临床试验过程中出现休克等严重不良反应，一位受试者将拜耳告上了法庭，法院于今年上半年做出判决，拜耳赔付受试者5万欧元。