誉衡药业抗癌新药将获准临床试验

每经记者 王海慜

《每日经济新闻》记者从国家食药监局网站获悉，誉衡药业（002437，收盘价27.3元）申报的化学类1.1类新药（尚未在国内外上市销售的化学药品）硫酸美迪替尼片 （受理号：CXHL1100445、CXHL1100446）临床批件的办理状态在日前变为 “审批完毕－待制证”，根据流程，公司即将在近期收到该新药的临床批件，这标志着该新药将正式进入临床试验阶段。

美迪替尼市场前景较乐观

公司着手硫酸美迪替尼的研发可以追溯到2010年，当年10月11日，公司公告拟利用募集资金超额部分中6500万元用于购买化合物SX004及其衍生药物美迪替尼的专利实际所有权。

根据当时的公告显示，美迪替尼为新一代的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，拟适应证为慢性髓性白血病以及对伊马替尼耐药的慢性髓性白血病患者等。其中提到的伊马替尼同样为治疗慢性髓性白血病药物，国内只有该药的原研厂家瑞士诺华公司拥有文号。

近年来替尼类药物发展较快，2011年，伊马替尼全球销售额达46亿美元，排名替尼类药物第一。替尼类药物也成为各大药企的重点研发领域，据悉，辉瑞公司近期已研发出第三代替尼类药物。

业内人士认为，鉴于美迪替尼在疗效上要优于伊马替尼，且考虑到伊马替尼国内在研者较多，预计美迪替尼未来市场前景较为乐观。不过某药企负责药品注册的人士认为，现在刚开始临床的新药未来获批将面临处方权的竞争，要占领市场没那么容易。

一位私募医药行业研究员向《每日经济新闻》记者表示，誉衡的优势在于销售，公司也在试图改变鹿瓜多肽注射液占比过重的局面，正谋求丰富产品线。据悉，除上述重磅新药外，公司在研的新药还有主治肝炎的中药一类新药秦龙苦素等。

恒瑞医药抗癌首仿药将获批

另外，有传闻称，恒瑞医药（600276，收盘价33.81元）研制的重磅抗癌首仿药卡培他滨片年内就将获批。《每日经济新闻》记者日前以投资者身份致电上市公司，公司证券代表刘笑含表示，化学药物卡培他滨片 （受理号：CYHS1390006）公司今年上半年就向国家食药监局提出生产批件的申请，根据现在的审批进度来看，公司预计年内该药有望获批。但是否为首仿药目前还不能确定，因为目前有多家公司同时在申请生产批件。另外她还透露卡培他滨原研药专利将于今年12月到期，这对仿制药而言存在一定机遇。