产品同质化困扰疫苗产业 治疗性疫苗存制度空白

每经记者 黄志伟 发自北京

《医药工业“十二五”发展规划》提出后，疫苗市场被认为将成为下一个高速增长点，汉森生物、重庆啤酒等国内上市公司纷纷投身疫苗研发，不过，在近日由决策者会议策划集团主办的第三届中国疫苗聚焦峰会上，《每日经济新闻》记者了解到，创新能力不足、产品同质化严重、研发和使用脱节等问题正困扰着中国疫苗产业。

近年来疫苗市场逐渐兴起，截止2012年底，中国疫苗市场生产总值接近人民币180亿元，且以年均18%的速度迅猛增长。

东南大学医学院基因工程疫苗研究所所长孟继鸿博士在会上介绍了世界上首个“重组戊型肝炎疫苗(大肠埃希菌)”疫苗的研发背景和过程，不过，这样的新品种研发成功案例并不多见。中国疫苗市场和国际市场存在巨大差距。

“中国和美国疫苗市场的差距至少有20年。”天津康希诺生物技术有限公司董事长宇学峰表示。据他介绍，我国生产的疫苗以仿制为主，新药开发进展缓慢，国内申请注册的疫苗大多数都是传统疫苗，新型疫苗如新型结核病疫苗、轮状病毒疫苗等创新开发能力不足。

中国疫苗的种类同质化的情况十分严重。中国有36家疫苗生产企业，以流感疫苗为例，有12家企业生产，还有6家企业建设中，其中包括葛兰素史克等跨国药企巨头。这意味着一半以上的疫苗企业都生产流感疫苗。此外，在狂犬疫苗、乙肝疫苗等种类也存在蜂拥而上的局面，狂犬疫苗已经有6家生产，还有6家在申报，甲肝疫苗则是6家生产，4家申报。

免疫研究所所所长吴疆介绍说，生产和需求脱节严重成了企业盲目跟进的后果之一。以4价流脑疫苗为例，据中国流脑疫苗的疾病调查发现，流脑主要是A脑和C脑为主，Y脑为发生过，W135型迄今为主只有不到20个病例。另外，以伤寒疫苗为例，北京市去年虽然引进了伤寒疫苗，但是现实中并未发现病例，根本就没有必要常规接种，销售不出去。

作为备受市场关注的二类疫苗也存在不少现实难题。据介绍，上个世纪90年代以后的产品，我国几乎没有一个产品被纳入国家或者地方的免疫规划，而二类疫苗的和一类疫苗的接种并没有统一的指导原则，如何间隔接种也是现实操作中的难题。

1995年前医学界普遍认为，疫苗只作预防疾病用。随着免疫学研究的发展，人们发现了疫苗的新用途，即可以治疗一些难治性疾病。从此，疫苗兼有了预防与治疗双重作用。

北京春天医药科技发展有限公司总经理宋春春表示，目前疫苗在注册等方面主要都是针对的预防性疫苗，治疗性疫苗在注册缺乏相应的规章制度，让试图在治疗性疫苗领域一展拳脚的企业无所适从。