创新药审批难 跨国药企在华研发中心承压

每经记者 黄志伟 发自北京

近日，《每日经济新闻》记者从中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）了解到，临床申请和新药审批的缓慢，让不少跨国药企在国内的研发中心面临不小的压力，尤其是临床申请获批缓慢，常造成国外的一期甚至二期都要开始但是国内还未获批的情况，跨国公司的全球临床研发很难做到同步。

自2005年以来，辉瑞、诺华、阿斯利康、罗氏等公司相继在中国建立研发中心，这一趋势在2011年达到了顶峰，截至去年年底，几乎主要的跨国制药巨头都在上海或北京建立了研发中心，以期在国际市场和国内市场同期推出产品。然而，目前这种希望几乎成为泡影。

“冗长的临床研究申请程序影响了中国创新药物研究的快速推进和发展。”上海罗氏制药药品临床研发亚太中心注册部负责人吕玉真对《每日经济新闻》记者表示。

罗氏目前是制药企业中对药品研发投入最多的公司之一，2012年起研发项目投资超过80亿法郎。

吕玉真介绍说，制药企业递交临床研究申请后，如果没有收到反对意见，美国一般30天后就可以开展临床研究，欧盟最多三个月，中国获得审批则需要10至20个月。

在审查和新药上市批准方面，美国一般需要6~10个月，欧盟需要12~15个月，在中国需要一年或两年。

RDPAC执行总裁卓永清对《每日经济新闻》记者表示，目前监管部门一些关于药物注册的规定，也增加了将创新生物药引入中国的难度、成本和时间。

卓永清表示，业界十分希望监管部门能够精简新药临床实验申请的审批流程，取消一些妨碍全球同步临床开发的监管障碍。此外，也希望在创新药的市场准入方面能有所改变，《国家医保目录》每4至5年才调整一次，省级招标也需要1至3年的时间才能进入，从中标到进入医院销售还需要额外的1至3年，这导致目前没有任何单克隆抗体药品进入《国家医保目录》。