合作研发ADC药物 浙江医药联手AMBRX进军高端生物制药

每经实习记者 蓬勃

浙江医药（600216.SH）17日公告，6月14日公司与AMBRX公司正式签署《合作开发和许可协议》。根据协议，双方将合作研发并商业化许可产品а Her2-ADC （以下称许可产品）。根据公告内容，许可产品是用于乳腺癌适应症的单克隆抗体药物偶联物候选药物，属于国际上近几年癌症治疗领域创新开发的技术和药物。

据了解，AMBRX公司是一家位于美国圣地亚哥市临床阶段的生物技术公司，其创始人之一是全球著名科学家彼得·舒尔兹（Peter G．Schultz）教授。其核心能力是在蛋白质药物研发上突破技术难关并取得持续创新，如蛋白质定点共轭技术。跨国制药巨头默克、礼来、施贵宝和Astellas等纷纷与该公司进行相关产品的技术合作。

许可产品为新一代ADC

许可产品а Her2-ADC是指主要与Her2靶点结合的、偶联了肿瘤化疗药物的单克隆抗体药物结合物（英文简称ADC药物）。根据公告内容，单克隆抗体是具有高度特异性的靶向药物，其对肿瘤细胞的靶向性非常高，故被誉为治疗恶性肿瘤的“生物导弹”。传统ADC（抗体药物偶联物）技术，就是在抗体蛋白的天然氨基酸上非定点偶联具有抗肿瘤作用的化疗药物（或称小分子药物），以增加单克隆抗体的疗效、并降低小分子药物的毒性。

Ambrx的ADC是通过定点嵌入非天然氨基酸，实现在单克隆抗体上定点、定量接入抗肿瘤的小分子药物，以获得单一的ADC 纯品。这相当于在“生物导弹”上精确地装上了“核弹头”，使得治疗更加安全、有效、定向。最近以来，默克、施贵宝和Astellas已与Ambrx建立合作关系，利用这一技术共同开发新一代ADC产品。

浙江医药在公告中称，Her2是目前已经公认的治疗乳腺癌的作用靶点，靶点就是抗体作用于肿瘤细胞的位点，罗氏公司以此靶点开发的单抗药物赫赛汀（Herceptin）2011年销售额达56亿美元。浙江医药的协议目标产品аHer2-ADC，是用新一代AMBRX开发的定点ADC技术，在单克隆抗体特定位点上接上肿瘤化疗药物来获得单一的ADC纯品，抗体和化疗药物共同对肿瘤细胞起作用，ADC以期比传统的ADC进一步增加药物的疗效。

尚处于临床前试验阶段

对于这次合作，浙江医药也披露，许可产品在美国尚处于临床前试验阶段，在中国能否进一步合作开发成功，不仅存在技术上的风险，也存在按照我国有关法规、政策能否履行通过政府有关审批等的风险。浙江医药进一步指出，即使未来双方合作开发在国内取得成功获得上市许可，后续商业化推广能否取得预期效益，仍存在不确定性。

风险与机遇同存。浙江医药还表示，许可产品аHer2-ADC是运用了革命性技术的新一代单抗偶联物，若最终该产品能成功上市，将对公司在生物制药领域的发展具有巨大的推动作用，其战略意义十分重大。

此外根据协议，浙江医药将获得中国区域内AMBRX公司关于许可产品现有专利的独占许可，可以研发、生产、销售该许可产品用于预防和治疗人类疾病。浙江医药还承诺，建设一个完全符合国际GMP标准的生产工厂，以负责该许可产品全球的供应。