国家药监局：2012年药品不良反应报告超120万例  头孢菌素居首

每经记者 王雅洁 发自北京

3月14日，《每日经济新闻》记者从国家药监局获悉，最新的年度药品不良反应/事件报告显示，2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120万余份，比2011年提高3.2%。

其中，抗感染药病例报告数量仍居首位，而在抗感染药中报告数量排名首位的是头孢菌素。国家局建议生产企业应迅速深入开展研究。

国家药监局透露，在上述120万余份不良反应/事件报告中，新的和严重的药品不良反应/事件报告24万份，占同期报告总数的20％，一般病例30日内报告比例达到83.08%，比2011年提高3.2%；严重病例15日内报告比例达到80.2%，比2011年提高3.5%。

“医疗机构依然是药品不良反应报告的主体，占报告的74.8%。药品生产经营企业的报告比例有所提高，国家基本药物安全状况平稳。”《每日经济新闻》记者从报告中看到上述内容。

而在具体类别上，国家药监局透露，按照药品类别统计，化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。按照药品剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。化学药中，抗感染药的例次数仍居首位，占48.8%。

报告显示，通过统计分析提示，抗感染药病例报告数量仍居首位，但在总体报告中所占比例持续下降，反映抗感染药物的使用得到了初步控制，但不合理使用现象仍然存在。

在抗感染药中，报告数量排名首位的是头孢菌素，其严重不良反应以过敏为主，引起头孢菌素过敏反应的原因较为复杂，建议生产企业深入开展研究。

国家药监局还强调，静脉注射给药安全风险也较高，医疗机构要加强对注射剂使用的监管，部分患者应改变对注射剂的心理依赖。同时，中西药复方制剂易被患者当作纯中药制剂使用，忽视其中所含化学药成份，使用中存在超剂量给药、含相同成份药品重复使用等不合理现象，也应注意该类药物在临床使用过程中的潜在风险。

卓创资讯医药行业分析师赵镇在接受《每日经济新闻》记者采访时指出，不良反应/事件报告中，出问题的化药居多，这个化药基数大，出问题多很正常；其次是注射剂多，这根注射剂本身性质有关系，给药途径里，能外用不口服，能口服不注射，能皮下、肌肉注射不静脉注射。“这几个是越来越危险的。所以说静脉注射出事比较多”。

在抗感染药问题上，赵镇指出，根据WHO的数据获悉，全球的病人中需要用到抗生素的比例是15%左右，西方发达国家用药现状是20%左右，比较符合这个数据了。而中国是75%左右，超出非常多。这个滥用现象很严重。去年的限抗应该说是比较成功的，但这么短时间，还不能一下子就能回到抗生素完全合理用药的地步，所以抗生素不良反应的还是比较多是可以理解的。抗生素目前还有两个用得比较滥的领域是外科和儿科。“产生ADR的原因很多，有的是药品质量问题，有的是患者机体问题，有的两个都有。”赵镇补充道。

尤其是提到的头孢菌素，过敏反应的原因较为复杂，这一个品种前景不会太好了。这个过敏反应原因如果只让生产企业去研究和探索，成本是很高的，因为导致过敏的原因很复杂，有可能是患者自身的问题，也有可能是医院用药方面的问题，还有可能是杂质引起的，从技术上来说，先要把杂质都分离出来，再把这些杂质去做生物体上面的试验以确定哪些杂质、多大杂质量引起了这些过敏现象，最后用对应的工艺技术手段去除杂质，成本不会低。而且，其中还会牵扯到医院这些不能掌控的因素。

而从药厂的角度看，抗生素这一块在未来的前景还是不看好，（除非新的抗生素品种）需求会进一步降低，但这一块是有刚性需求的，也不会差的太多。对于药厂来说，建议尽快提高信息化水平，实现从生产到后续存储、物流运输的信息化管理，提高效率。同时“尽量研发注射剂的替代品种，比如说，双黄连的静脉注射剂，可不可以用其他双黄连的剂型替代？只在紧急用药的时候才用注射剂。”赵镇对《每日经济新闻》记者说。