抗贫血明星药剂被召回 制造商Affymax股价暴跌八成

每经记者 赵陈婷 罗慧 发自北京、成都

作为美国食品药品管理局（FDA）10余年来首个批准的贫血症治疗药物，曾被日本医药巨头武田制药（TakedaPharmaceutical）公司和美国生物科技制药商Affymax（NASDAQ:AFFY）公司寄予厚望的贫血治疗药剂Omontys，日前突然爆发召回事件。

《每日经济新闻》记者在Affymax官网看到，这一款药品回收原因是使用该药剂的患者出现了严重副作用，甚至有数人死亡，两公司希望医疗相关人士停止给患者使用。受此影响，Affymax周一开盘暴跌84.05%。

产品召回引发股价暴跌

据彭博报道，周一，来自加利福尼亚的药品生产商Affymax股价暴跌近86%，创下公司有史以来的最大单日跌幅。其原因是该公司与日本医药巨头武田制药合作开发的抗贫血药物Omontys，导致患者出现严重过敏性反应，并致使少数患者死亡。

武田制药在一封寄给医生的正式信件中警告称，“不仅不能对新患者使用该药物，还要对目前正在使用该药物的患者停止用药。” 而美国食品药品管理局也提醒医疗机构和病人称，该过敏反应是“严重威胁生命”的。

目前Affymax与武田制药已对病人案例数据进行分析，并从制造环节、操作环节以及管理环节展开全面调查，试图找出引起患者过敏的原因。

在Affymax和武田制药发表的召回声明中，两家公司表示，“过敏反应事件发生在初次使用Omontys的30分钟之内，在首次使用Omontys注射剂的25000多名患者中，有0.02%的患者死亡，约占及时就诊和某些情况下住院治疗患者的三分之一。”

对此，Affymax首席执行官JohnOrwin称，“不良反应仅发生在病人初次使用静脉注射的情况下，而在后续治疗或者完成透析治疗期间并未发生一起过敏案例。”

或对公司造成致命打击

《每日经济新闻》记者查阅Omontys的相关资料，发现Omontys的化学名称为peginesatide（聚乙二醇肽），是一种促进红细胞生成的刺激剂，用于治疗成人慢性肾脏病（CKD）透析中出现贫血症状的药物，但过度使用促红细胞生成素，将会增加患者发生心脏病、心肌梗死、中风以及其他心血管病的风险。

该产品是在去年3月27日刚获得美国食品药品管理局(FDA)的批准，而这也是10余年来FDA首次再批贫血症治疗药物。在此之前，全球最大的生物技术制药公司安进（NASDAQ:AMGN）公司生产的抗贫血药阿法依泊汀（Epogen）一直处于垄断地位。Omontys的获批，曾被视为打破了阿法依泊汀的垄断地位，因而被市场寄予厚望。

尽管Omontys与阿法依泊汀属于同一类药物，但相比之下，Omontys的价格更低，且患者每月只需注射一次，而市场上的同类产品则需要患者每月注射三次甚至更多。

有分析称，这对Affymax是一个毁灭性的打击，因为Omontys是其目前获得市场地位的唯一药物，也将直接影响公司长期生存能力。不过这一说法目前尚未得到Affymax的证实。

去年第三季度，Affymax1360万美元的营业收入，几乎都来自Omontys的销售。这次召回事件，显然削弱了投资者对于Affymax的乐观预期。

武田制药的中国尴尬

《每日经济新闻》记者在国家食品药品监督管理局的官方网站上检索了“Omontys”，并未发现有关这一药品的记录。

随后，记者多次致电武田制药中国方面相关部门询问这次召回事件是否涉及中国市场，但截至记者发稿，依然未收到武田制药方面回复。

值得注意的是，作为日本医药巨头，武田制药近年来对于中国市场的兴趣越来越大。

有报道称，今年年初，武田制药旗下的武田（中国）国际贸易有限公司宣布正式营业。对于这一新的公司，武田制药的意图是强化武田在中国市场的业务结构。

不过，1994年就正式进入中国的武田制药目前在华的影响力并不大。

有业内人士表示，武田制药进入中国市场较早，但发展速度、扩张规模并不是很理想。2010年，武田制药在医药行业内的世界排名从2009年的13位下降为15位，所以虽然其有实力，但是与辉瑞、罗氏、默沙东等欧美国际巨头相比，还存在一定的差距。

“武田想要从欧美在华药企重新抢回自己的市场份额，存在较大的难度。一方面，正如武田看到中国医药市场巨大的发展潜力一样，欧美药企也不会轻易放弃在华取得利益，市场竞争必将更加激烈；另一方面，目前武田制药已经在华市场失去强大竞争力，失去市场份额容易，再次抢回市场谈何容易。”中投顾问研究员蒋华阳分析道。