每经编辑 每经记者 刘明涛 实习记者 宋戈
·追踪 信邦制药人参皂苷项目审批风险
每经记者 刘明涛 实习记者 宋戈
昨日（1月30日），国家食品药品监督管理局药品审评中心 （以下简称药审中心）公告了诸多药品审评任务的调整情况，信邦制药核心新药“人参皂苷_Rd”项目赫然在列。但药审中心信息显示，信邦制药于1月21日主动撤回申请，因此药审中心注销审评任务。1月30日晚间，信邦制药也公告了这一事项。
《每日经济新闻》记者采访多位医学专家后获悉，主动撤回新药申请意味着此次新药申请将失败。但对于这一事项，信邦制药却迟迟未予公告。鉴于人参皂苷_Rd项目此前曾引发公司股价暴涨，昨日又使得股价冲高回落，不少律师直言，信邦制药未及时予以公告涉嫌信披违规。
主动撤回新药申请/
1月23日，《每日经济新闻》曾刊发题为 《20年专利已过8年 信邦制药人参皂苷仍在审批中》的报道，指出信邦制药主推新药人参皂苷_Rd注射液审评存在重大不确定性。此前的担忧很快就变成现实。
药审中心最新的“审评任务调整公示”显示，1月21日，其对药品名称“人参皂苷_Rd”和“人参皂苷_Rd注射液”审评情况做出调整，调整原因为“根据企业撤回申请（药审中心［2013］56QT批示），注销本审评任务。”
资料显示，早在2010年，信邦制药便完成了“人参皂苷_Rd”的注册申报工作，并于2010年9月21日正式收到贵州省药监局的 《药品注册申请受理通知书》。2012年6月29日，信邦制药公告称，在2012年6月13日～15日参加了由药审中心组织召开的2012年度第5次药品审评咨询会。
在熬过120个工作日后，投资者没有等来公司的“喜讯”，反而是信邦制药选择“放弃”、主动撤回申请的噩耗。对于此突如其来的变故，不少投资者在深交所互动易平台质问信邦制药，“主动撤回申请，意味着什么？为何公司一直没有对此事件进行信息披露？”不过，面对投资者的质问，公司方面并未回复。
业内：撤回等于审批失败/
撤回申请意味着什么？为何公司没有公告？带着这些问题，《每日经济新闻》记者拨通了信邦制药公布的座机号码，工作人员告知记者，董秘、证代都出去开会，无法接听电话。记者随后又拨打信邦制药证代办工作人员手机，但一直无人接听。
尽管未获得公司方面的直接回应，但某医药上市公司董秘告诉记者，“上市公司申请新药，一旦主动撤回申请，药审中心注销审评任务的话，那么就宣告此次新药审批的失败。”
另一家医药上市公司证券事务代表也表示，“企业自己主动撤回，那么可以认为是主动放弃申请，这肯定是审评过程中技术或者临床数据出问题了。”
某长期从事药审工作的业内人士亦表示，“根据新药注册申请进度流程，审评结束后，企业会收到技术审评部门的回执，内容可能包括一些审评意见，如果企业主动申请撤回药审中心的批示，那么可以理解为企业放弃新药申请，而在网站上查寻进度到‘在审批’，这其实就是走最后的流程，下发审批通知，即撤回的批件。”
从上述业内人士的分析中不难看出，信邦制药人参皂苷_Rd项目在撤回时就意味着审批工作将失败。
律师：涉嫌信披违规/
1月21日，药审中心便已作出调整，人参皂苷_Rd注册进度从“在审评”变成“在审批”，这一变化已过1周之久，信邦制药却迟迟未披露。
据 《上市公司信息披露管理办法》第三十二条之规定，“上市公司披露重大事件后，已披露的重大事件出现可能对上市公司证券及其衍生品种交易价格产生较大影响的进展或者变化的，应当及时披露进展或者变化情况、可能产生的影响。”
值得注意的是，2012年6月29日，信邦制药刊登《关于一类新药人参皂苷_Rd的公告》，公告当日及次日股价连续涨停，可见人参皂苷_Rd项目对股价有“较大影响”，其在公告中也明确，“审评过程所需时间及结果均存在较大不确定性，关于审评进展情况公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。”
如今信邦制药早已主动撤回药审中心的批示，但却未公告，这明显和公司此前的承诺相悖。
对于信邦制药上述情形，河北功成律师事务所薛洪增律师接受《每日经济新闻》记者采访时表示，“1月21号的事情，至今未公告，信披不及时，是典型的信披违规。公司主动撤回申请，药品审评进度变动应该公告。”
北京问天律师事务所主任张远忠律师、上海杰赛律师事务所王智斌律师、上海昆仑律师事务所乐立斌律师均认为信邦制药信披违规。”
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