疫苗、注射剂生产企业GMP认证今年将全面完成

每经记者 王雅洁 发自北京

今年，国家药监局将开展50个品种的仿制药质量一致性评价，启动1500个药品标准提高项目，完成血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业检查认证工作。

这是昨日（1月10日）召开的全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议（以下简称工作会议）上透露的2013年药监工作规划。

在工作会议上，针对保健化妆品、食品及医疗器械方面，国家药监局亦提出了新的要求。

今年年内，国家药监局将力争开展50个品种的仿制药质量一致性评价，启动1500个药品标准提高项目，全面完成血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业新版药品GMP的检查认证工作。

中投顾问医药行业研究员许玲妮认为，提高药品标准将打破我国药品质量标准与产业发展状况不匹配的尴尬处境。启动仿制药一致性评价能对我国良莠不齐的制药企业予以规范，缩短仿制药与同类原研药的差距。

卓创资讯医药行业分析师赵镇表示，仿制药质量一致性评价会在一定程度上增加药企的成本，对目前的仿制药品质会有一定的提升作用。国内仿制药做的多，用的也多，质量参差不齐，行业会有一定程度的洗牌。中国跟印度都是仿制药生产大国，竞争比较激烈。一致性的评审一定程度上会增加我们出口的竞争力。

国家食药监局局长尹力表示，2013年将重点加强保健食品、化妆品及餐饮服务食品的监管，接下来将加强保健食品、化妆品标准体系建设，组织制定35种原料要求和检验方法。同时，突出乳制品、食用油、酒类、肉类、食品添加剂等重点品种综合治理，推进餐饮服务食品安全量化分级管理和示范工程建设。

许玲妮认为，保健食品、餐饮、化妆品的监管应侧重于产品源头的安全系数，确保审批工作在产品源头的评审力度高于其他环节是关键。

尹力还透露，2013年，将加强医疗器械标准体系建设，制修订105项医疗器械行业标准。尽快推动出台相关规范性文件。

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