和泽生物新药申请被曝“未通过” 中源协和称“还在审批”

每经记者 赵笛 实习记者 郎晓俊

4月18日，《每日经济新闻》曾刊发《干细胞行业遇政策寒流 中源协和涉嫌隐瞒重大风险》一文，报道了A股市场唯一一家干细胞题材公司——中源协和（600645，收盘价18.42元），在国内干细胞临床研究领域政策“变脸”的情况下，将面临的巨大风险。

在上述报道仅3个月后，中源协和便传出了新药申请被退回的消息。据知情人士透露，2个月前的5月22日，药监局发布的通知就表明，中源协和斥重金收购的和泽生物科技有限公司 （以下简称和泽生物），其子公司天津和泽干细胞科技有限公司 （以下简称天津和泽）新药申请遭拒，而该药品就是中源协和引以为傲的干细胞产品——“脐带间充质肝细胞抗肝纤维化注射液”。

知情人：“新药申请被退回”

7月18日，有知情人士向记者爆料，称天津和泽所研制的“脐带间充质肝细胞抗肝纤维化注射液”没有通过国家药监局的审批，相关文件早已发至天津市药监局，但是和泽生物方面迟迟不去领取文件，中源协和方面也没有进行及时的信息披露。

《每日经济新闻》记者查询天津市药监局网站通知通告内容时发现，在2012年5月22日发布的《领取注册批件的通知》中，天津和泽的“脐带间充质肝细胞抗肝纤维化注射液”赫然在列，受理号为CXSL1000057京，批件号为2012L00824。药监局公开信息显示，此批件属于“国家食品药品监督管理局已下发下列注册批件（审批意见通知件）”。

知情人士称，“审批意见通知件”，即意味着“退回”，企业可以再次进行申请，但所有流程必须从头再来。

《每日经济新闻》记者在国家药监局2007年发布的 《药品注册管理办法》中看到，第六十五条明确规定：“国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。”

湖北省某医药企业的区域负责人对记者表示，其所在药企拿到的注册批件上只有药品批准文号等相关信息，没有见过审批意见通知件，如果有这个文件，应该表示药品没有通过审批，需要调整后重新进行申请。

公司：“不知该注册批件”

一份5月份就已经到达的通知文件，为何公司迟迟不去领取？《每日经济新闻》记者就此采访了中源协和方面。

中源协会证券部工作人员对于“脐带间充质肝细胞抗肝纤维化注射液”审批进展的说法是，“目前公司收到国家药监局的文件是已经受理申请，还在审批过程中”。当记者就下发的注册批件情况进行询问时，该工作人员表示没有这样一个文件，只有受理审批文件，但具体审批进程和结果还不知道，因为目前国内还没有一例已经通过审批的干细胞类药物，所以药监局也很谨慎。

事实真如工作人员所说，国家药监局正在“受理审批”吗？

《每日经济新闻》记者登陆国家食品药品监督管理局的网站，在“药品注册进度”中输入 “脐带间充质肝细胞抗肝纤维化注射液”的受理号后显示信息为“制证完毕-已发批件天津市”，时间是2012年4月25日。而在信息说明中显示，如果药品还在受理审批阶段，显示的状态应该是 “待审批”。“制证完毕-已发批件”意味着审批过程已经结束。

值得注意的是，在中源协和的网站上有一则 “已进行国家新药申报的脐带间充质肝细胞抗肝纤维化注射液”的新闻，显示该药于2010年12月10日申请注册，距今已有一年半时间。

上述医药企业人士对《每日经济新闻》记者表示，注册批件达到当地药监局后，药监局会通知企业进行领取并登记。“因为通过审批的注册批件意味着药企可以进行接下来药品生产的一系列工作，所以一般情况下企业不会拖延领取。”

报喜不报忧 中源协和有“前科”

作为中源协和未来发展的一个重要方向，公司在干细胞临床药物开发方面投入了大量的精力和物力。如果此次新药申请被退回，无疑将对公司的经营产生重大的影响。但在记者在向公司方面询问“注册批件”未领取的问题后，公司方面却未给予合理的解释，至今也未见相关公告。与此形成鲜明对比的是，对于利好消息，中源协和却从不“吝啬”公告。

6月30日，中源协和发布公告称，6月29日天津和泽收到国家质量监督检验检疫总局颁发的全国工业产品生产许可证，至此，天津和泽已拥有化妆品生产许可证和卫生许可证，具备了化妆品的生产资质。

但这种报喜不报忧的做法未能换来市场的追捧。该公告后的首个交易日，中源协和股价便下跌3.02%，并一路下滑。

实际上，中源协和这样“报喜不报忧”的方式，已经不是第一次了。

2011年3月22日，中源协和公告将收购和泽生物100%股权，随后其股价出现连续7个涨停，涨幅超过120%。2012年3月22日，中源协和宣布收购和泽生物51%股权的过户手续办理完毕。随后其股价从近一个月以来的最低点22.88元迅速蹿至29.80元。

就在“干细胞概念”被市场热炒之时，卫生部先后连续发布通知文件，对干细胞医学研究和治疗领域进行严格的控制与审查。而这些政策上的重大利空，中源协和自始至终都避而不谈。

值得注意的是，在监管层发布的《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》中规定，“停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用活动。2012年7月1日前，暂不受理任何申报项目。”

而 “脐带间充质肝细胞抗肝纤维化注射液”的审批，正好处在这样一个时间节点之内，申请被退回，是否意味着政策利空已经逐渐变现？公司其他正在申请审批中的干细胞临床药物是否会遭遇同样的命运？

卫生部新闻发言人邓海华在2012年7月9日的新闻发布会上也对媒体公开表示，7月1日只是一个时间节点，干细胞临床应用与研究的整治工作将持续开展一年。下一步卫生部将与SFDA针对细胞研究和应用制定更为详细的规定，但仅围绕我国干细胞的临床研究设立，干细胞现在还谈不上临床应用。

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