“伟哥之父”助阵华佗再造丸 广药欲破中药入欧壁垒

每经记者 韩祯 发自广州

近日，广药集团旗下的广州奇星药业有限公司与新任广州医药研究总院院长、诺贝尔奖得主、“伟哥之父”穆拉德博士签约，双方将启动华佗再造丸作用机理研究，对华佗再造丸进行二次开发，以期破欧盟壁垒。

2011年5月欧盟强制实施新规《传统植物药注册程序指令》后，中国中药可谓全军覆没，无一突破欧盟注册。

日前，广药集团一位高管对记者承认：“广药有打算申请欧盟认证，华佗再造丸目前还未在欧盟市场上销售。他们怎么要求我们就怎么做，国外药品非正式销售都有相当长的一段时间。”

广药二次研发华佗再造丸

据悉，广药集团在其“十二五”发展战略与规划中提出到期末工商销售收入达600亿元的发展目标。正因此，广药集团属下多家企业整合研究力量和科技创新资源，成立实体运作的“广州医药研究总院”。

弗里德·穆拉德主要从事医理、药理学研究，取得了举世瞩目的科学成就，由他及美国另外两位科学家发现的第一种生理功能调节气体分子——一氧化氮，揭开了人类认识机体平滑肌（含血管平滑肌）舒张新的一页。

此前，广药研究院聘请穆拉德博士时签约启动了首期投入1亿元的 “大南药”创新基金和首批项目《一氧化氮应用于复方丹参片组方配伍研究》《一氧化氮应用于华佗再造丸治疗脑卒中作用机理的研究》。

据媒体报道，在奇星药业华佗再造丸科研及技术交流会上，穆拉德认为，应用现代医学和分子生物学的研究方法，以其获得诺贝尔奖的一氧化氮技术理论参与研究，在组织、器官、细胞和分子基因水平进一步阐明“华佗再造丸”对缺血性脑卒中和脑缺血引起的病理改变的治疗与预防的作用机制，前景十分广阔。

昨日（1月17日），广州医药研究总院一位不愿具名的技术总监告诉记者：“现在广药研究院已经启动了这项工作，但是具体的方案还在深入的探讨和沟通，弗里德·穆拉德在一氧化氮做了很多研究，对心脑血管方面非常有造诣。”

这位技术总监告诉记者：“现在中成药的出口非常难，因为药物的机理和成分不清楚，欧盟国家觉得有危险，美国和欧盟国家都禁止中药进口，一氧化氮的应用研究是研究它作用的机理，研究它的适应症。”

她表示，弗里德·穆拉主管研究院的技术方面，研究不止中药、西药，不会限定在哪块，但是华佗再造丸肯定是中药方面的研究。

中药欲破欧盟壁垒

2004年3月31日，欧盟颁布《传统植物药注册程序指令》并给出7年注册缓冲期，从2004年到2011年，中药仍然可以以膳食补充剂的身份在欧盟市场销售，这给予了国内中药企业充分的时间完成注册。然而，尴尬的是，我国至今没有一家中草药商在欧盟注册成功。

面对欧盟百亿市场的诱惑，七年的准备时间，是什么阻碍了中国中药企业进入欧盟呢？

根据 《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，虽然我国中药如六味地黄丸、乌鸡白凤丸等早已在欧盟市场使用，但因为没有保存资料凭证，即使同仁堂这样的百年老店，也难以提供在欧盟各国市场具有15年使用历史的证明。

一位券商分析师告诉记者，中药要走现代中药之路，也就是循证医学，要做临床试验，走循证医学的路就意味着一定要把药的机理搞清楚，这个过程需要先做临床前实验，再做一期二期三期，天士力的丹参滴丸在海外做差不多做了十年时间，如今还在做三期。

由于国内的中药没法提供很完善的临床试验的证明，在这种情况下，欧盟国家很难接受中药。

虽然有业内人士表示广药研究总院的这一研究结果出来，该药以药品身份进入欧盟市场将指日可待，但是也有不赞成的观点。据中投顾问医药行业研究员郭凡礼介绍，欧盟是禁止中药进口，华佗再造丸想卖到欧盟还是有一定的难度，“虽然他们打算突破这个壁垒，但确实需要一些时间。”

上述广药研究总院技术总监告诉记者：“中成药的成分很多，药物的每个成分都是进入到血液里面起作用的，所以说成分一定要研究清楚才可以，中药能搞清楚很难，很多成分进入体内都会产生化学作用，目前还是认可度的问题。”

郭凡礼告诉记者，华佗再造丸毕竟在国内卖了很久，加入对一氧化氮的研究可能会减少一些时间，但这个研究最起码也需要3到5年时间，没那么快见效，科学研发的过程需要分几期，是一个很长的过程。

据公开资料显示，华佗再造丸2011年总体销售额预计突破2亿元，占到整个奇星药业的销售总额一半左右，是我国出口量最大的中成药。

目前，华佗再造丸已进入全球29个国家和地区，连续13年领跑我国中成药出口。