每经记者 张昊
当重庆啤酒（600132，收盘价65.25元）正为治疗性乙型肝炎合成肽疫苗（合成肽疫苗）申请三期临床注册申请时，日前国内首个乙型肝炎治疗性疫苗（乙克）第一阶段三期临床试验已经取得阶段性成果，而背后的上市公司直接指向了华丽家族（600503，收盘价9.56元）。
某大型券商行业分析师告诉《每日经济新闻》记者，重啤的乙肝疫苗才二期，本次乙克已经完成了第一阶段三期临床，而三期完成后乙克即将推向市场，华丽家族这只隐藏的生物概念股也将迎来收获期。
6成患者病毒载量转阴性
据新华网报道，日前由复旦大学上海医学院医学分子病毒实验室和北京生物制品研究所合作研发的国家重大科研项目、具有中国自主知识产权的我国首个乙型肝炎治疗性疫苗（乙克）第一阶段三期临床试验已完成全部结果分析。
在经乙克治疗后出现Ｅ抗原血清转换的患者中，59.6％患者病毒载量降至临床阴性，84.4％患者肝功能恢复正常，表面抗原水平下降，肝组织活检及细胞免疫均出现炎症缓解等，表明乙克对乙肝患者具有较好的治疗效果。
在乙肝疫苗方面，不少投资者联想到重啤合成肽疫苗；而合成肽疫苗ⅡB临床试验已于9月底结束，目前应以开展实验样品统一检测、实验病人资料整理及化验单收集整理等工作，预计实验结果将于11月中下旬接盲。相比与重啤疫苗的二期，本次乙克已经是三期临床试验，且取得阶段性成果。
相关资料显示，上述乙克疫苗其有效成为是酵母表达的HBsAg全长蛋白质免疫亲和HBV免疫球蛋白的重链Fc片断，并辅以铝佐剂。由于人体抗原呈递细胞（APC）表面含有Fc片断的相关受体蛋白，当细胞与Fc片断接合时，APC细胞容易受刺激引发摄取活动，从而将与Fc片断连接的HBsAg抗原同时摄取入细胞，进行抗原呈递，进而刺激免疫细胞清除HBV。
对于本次乙克三期取得阶段性成果，某大型券商行业分析师告诉《每日经济新闻》记者，目前我国共有四种疫苗进入临床试验阶段，其中3个蛋白/多肽类疫苗，1种DNA疫苗，三种乙肝疫苗各有千秋，而乙克是目前唯一进入三期临床的乙肝治疗性疫苗。
从乙克疫苗二期临床试验数据看，乙克在临床上能够体现一定的有效性，且相比传统抗病毒药物在副作用、抗耐性方面有具有明显优势。
另一方面在二期临床数据中，尽管预设的主要终点指标和次要终点指标在3组间并没有统计学差异，随后还是在60gYIC组中观察到血清HBeAg转变的可能性。通过纳入更多的患者以及增加注射例数，将进一步评估乙克在慢性乙肝患者间的治疗效果。
乙克疫苗有望首个上市
尽管还需要进一步扩大样本证明乙克的疗效，但从目前国内治疗性乙肝疫苗研究进度方面，乙克很有可能成为国内第一个上市的治疗性乙肝疫苗，而A股市场中的华丽家族无疑将会乙肝市场巨大的蛋糕。
在今年6月23日，华丽家族与大股东南江集团分别与陈晓军、王瑾峰签署协议，收购上述两人持有的海泰投资100%的股权，本次收购完成后，华丽家族持有海泰投资25%的股权，南江集团持有海泰投资75%的股权。
其中的海泰投资除拥有上海海泰药业有限公司（海泰药业）61.598%的股权，海泰药业下属有两家控股子公司分别为复旦海泰和海泰金芯。
其中，复旦海泰系投资方以货币资金出资、复旦大学以相关专利技术入股，占复旦海泰的30%。
与此同时，复旦大学与北京生物制品研究所于1999年3月6日签署了《用重组酵母乙肝表面抗原制备抗原抗体免疫原性乙肝治疗制剂联合研究开发合作合同》（合作合同），双方约定：以专有技术为基础联合研究开发重组酵母乙肝表面抗原制备抗原抗体免疫原性乙肝治疗制剂及Ⅰ、Ⅱ期临床观察研究，并对专有技术的使用许可、复旦大学收取提成费等商务条款进行了约定。
不过在2001年10月，复旦大学与投资方签署《出资协议》时承诺：将《合作合同》项下之权利与业务变更至合资公司即复旦海泰名下，并作为《合作合同》签署之前提。
通过本次出资协议，复旦海泰就成功拥有乙克研究项目，由此华丽家族已经成为了乙肝疫苗概念股。
与此同时，2002年12月，复旦大学与北京生物制品研究所签署《补充协议》，协议对合作双方在专有技术的使用许可、联合研究开发及生产过程中技术成果的归属、新药生产中的权利等进行了约定。2008年1月，复旦大学与北京生物制品研究所签署《关于“乙克”相关权益分配及共同出资完成Ⅲ期临床试验的协议》（称“08年协议”）。协议对双方就Ⅲ期临床经费的出资比例、资金使用范围、资金使用方式、权益分配等进行了约定，特别是“Ⅲ期临床试验完成后，双方各享有50%“乙克”项目所有权益”之约定。
上述券商行业分析师表示，乙克疫苗为国际上首次研制成功且拥有我国自主知识产权的产品，该项目被列入2008国家“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项“十一五”课题，该技术代表了目前我国乙型肝炎治疗研究的新方向，具有广泛的应用前景，随着临床报告的发布，预计2012年可获得《新药证书》及《药品生产许可证》。
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