疫苗监管系统获世卫认可 国产疫苗出口迎契机

　　每经记者 何珺 黄志伟 发自北京

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新版GMP）掀起行业整合潮的同时，也提高了我国疫苗出口的竞争力。

　　3月1日，在新版GMP实施的第一天，《每日经济新闻》从世界卫生组织（WHO）获悉，中国食品药品监督管理局的疫苗监管系统经验证符合国际标准，中国在一到两年中有可能会成为平价疫苗的主要供应国之一。

　　根据国家药监局的要求，自3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。不少业内人士指出，在管理规范标准升级之后，国内上千家药厂将面临淘汰的局面。与此同时，也有一些药企将借此机会进一步获得规范市场的认可，从而提高出口竞争力。

　　昨日 （3月1日），WHO驻华代表处告诉《每日经济新闻》，中国的新版GMP与国际标准一致，对疫苗生产的要求更严格。世卫组织已经对疫苗生产场所的查验人员进行了培训，而且中国政府方面还强化了上市后监测系统，以便能迅速发现接种后不良事件并展开调查。

　　据国家药监局介绍，我国是疫苗生产大国，现有疫苗生产企业30余家，年生产能力达到近10亿剂，居世界前列。

　　“中国的疫苗产业规模庞大，能以可负担的价格生产多种疫苗。”世卫组织驻华代表蓝睿明博士说，国家药监局达到国际标准这只是第一步；在不久的将来，中国疫苗企业必将对解决全球疫苗需求作出突出贡献。

　　蓝睿明表示，通过WHO评估意味着中国疫苗的国际市场将进一步被开拓，如今中国的疫苗生产企业可以申请世卫组织特定产品预认证，并且中国的疫苗（如乙脑疫苗）有望在今后1~2年中通过预认证。

　　所谓预认证，即为生产企业通过联合国采购单位将疫苗供应到其他国家的前提条件，WHO将对特定产品的每个预认证申请进行独立评价。通过预认证的产品有可能进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可而被采购。

　　科兴生物企业发展部负责人刘沛诚对记者表示，当中国疫苗监管水平和国际接轨以后，意味着国产疫苗和国外进口疫苗处于同一质量水平，国产疫苗的销售有望进一步扩大。