新版GMP施行在即 新纶科技涨停相迎

每经记者  宋元东

        2月12日，国家食品药品监督管理局正式发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》，即新版GMP标准，该标准将于3月1日起施行。新建药品生产企业以及新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。

        这对部分中小药企来说将是一个攸关生死的门槛；而对提供净化业务的厂商来说，则是一个机遇。正在基于此逻辑，正大举进军医药行业的新纶科技  （002341，收盘价39.88元）昨日（2月14日）以涨停板迎来利好。

新版GMP在上周末发布

        据了解，新版GMP已是我国自1988年第一次颁布药品GMP后，20年来的第三次修订。自今年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

        兴业证券分析师王晞就此点评称，要执行新的GMP标准，总体而言医药行业将加大成本支出，以进行相应的设备和软件改造。

        新版GMP在上周末（2月12日）正式发布后，新纶科技昨日高开高走，午后早早就封住了涨停板。

洁净行业新增百亿大蛋糕

        “这对洁净行业来说确实是一个较大的利好！”平安证券研究员刘武昨日向《每日经济新闻》记者表示，新纶科技是国内中高端市场中防静电/洁净室一体化系统解决方案的提供商。以前，由于行业标准要求低，而新纶科技定位于中高端市场，在生物制药鱼龙混杂的低端市场没有多少竞争优势。如今，新版GMP即将推行，对医药行业将产生较大的影响，部分厂家的生产车间需要升级、有的甚至需要重建。原来没有规定在无尘车间的生产工序，现在需要纳入无尘车间。这对净化工程的厂商来说是一个非常好的行业机遇。

        根据他保守测算，未来五年，不包括洁净设备，仅方案设计、工程施工国内医药行业在洁净室升级改造方面就将创造30亿元~50亿元的市场，如果加上耗品、洁净设备，新增的蛋糕保守估计也在百亿元以上。

新纶科技大举进军生物制药

        新纶科技董秘、副总裁刘晓渔昨日对《每日经济新闻》记者表示，新版GMP的实施，对公司来说确实是一个来自行业的利好。这意味着行业蛋糕在生物、制药领域将大大增加，但具体增加多大规模,对公司的影响几何，目前公司也在论证。他还透露，公司早在一年以前就在筹划进军生物制药领域，在人员布置、资金安排、员工培训以及研发方面都做了较为充分的准备，此前受制于药企对洁净室的投入以及对专业需求的认识不够，公司医药行业业务所占收入比例较小。对于参与竞争的优势，刘晓渔认为，公司上市后品牌优势突出，随着经手的成功案例越来越多，持续的研发投入，优势将越来越明显。

        另有分析人士表示，尽管新版GMP对洁净行业是一块大蛋糕，但各企业技术差距并不大，优势突出的主要体现在市场开发、设计能力以及过往的成功案例上。



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