上海“眼科门”调查：医院涉三大违规操作

每经记者  徐冰玉  发自上海

违规一：

药物国内未引进可以假药论处

违规二：

大批量病人使用违反公共安全

违规三：

知情同意书仅有一份无效

        “睡觉的时候把枕头抬高一点，白天尽量坐着不要躺着，这样有助于恢复。”在上海市第一人民医院眼科，病房医生急冲冲地往来于各个病房，告诉每一个床的病人。

        这些穿着灰白色条纹衣服，带着铝制遮光眼罩的病人们，均是因眼部黄斑变性而以“复诊”的名义被叫回医院进一步治疗的。9月6日、8日，他们因眼部出现黄斑变性而注射了一种名为  “阿伐斯汀”（Avastin）的药物，随后便出现了眼睛疼痛、红肿等异常情况。两日注射的116名患者，其中61名出现不良反应。

        “打这个‘阿伐斯汀’之前，所有的条款都已经在知情同意书上写得清清楚楚了，病人也都签字了。第一，‘阿伐斯汀’属于医师推荐用药；第二，‘阿伐斯汀’的药品是由病人自己买来的；第三，买来的药品，是由病人自愿进行分摊使用的。”在《每日经济新闻》记者暗访中，院方孙晓东教授如此向患者家属解释道。

        然而，经过记者多方了解，院方的这一解释存在诸多疑点。南京律师协会医疗纠纷法律业务专业委员会主任王金宝律师告诉记者，医院的操作已经属于严重违反公共安全。

违规一：药物国内未引进可以假药论处

“‘阿伐斯汀’注射针剂，我国以及我院药房尚未引进。一只针剂价格较高，目前是自费，不属于医保报销范围。”9月8日，前来打针的一名患者给记者看了上海市第一人民医院出具的《Avastin玻璃腔体注射须知》。

        王金宝告诉《每日经济新闻》记者，进口药品的使用必须符合有关规定。根据国家药监局《进口药品管理法》第五条，“国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的  《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。”

        据悉，“阿伐斯汀”是瑞士罗氏制药公司旗下抗肿瘤治疗的明星产品。2009年，罗氏制药收购美国的基因泰克生物技术公司，将这款明星产品纳入旗下。“阿伐斯汀”在内地的进口于2010年2月获得国家药监局批复，但目前在内地并没有上市销售。上海罗氏制药有限公司新闻发言人曹涌表示，“我只能说，目前在内地通过正规渠道是买不到这款药物。而且，药监局批准的‘阿伐斯汀’适用症也仅限于转移性直肠癌。”

        “从医院角度来讲，使用内地没有引进的药物肯定是不符合相关规定的。而从法律角度来讲，只要是不符合我国国家药监局使用规定的药，都属于假药。”王金宝说道。

        然而，根据孙晓东的介绍，该药物从2007年就开始使用了。“以前有个病人，他自己打了一瓶药水，6000元一瓶，药品是去香港买的。后来我们看到这个药水好用，一个人也用不完，那不如几个人一起用。开始还是一两个、两三个，后来就慢慢多起来了。”

        《每日经济新闻》记者了解到，一支“阿伐斯汀”注射剂有100g/4ml，可供40人使用。9月8日下午一共注射了两支针剂。在医院的  《注射须知》上也清楚地显示：“由于药物昂贵，为了帮助病人节约费用，所以采用集中所有的患者在一个下午同时进行眼内注射，故每次患者约100人左右。”

        “其实这个药在美国也有使用的，我那时候在美国看到治疗黄斑变性时，美国大约75%的人是用‘Lucentis’，25%是用‘阿伐斯汀’。”孙教授说道。

        值得一提的是，在眼部注射“阿伐斯汀”治疗黄斑变性等眼部疾病的方式，其实也同样没有获得美国药监局的批准。基因泰克公司曾于2008年12月对外发出公告称，在2008年11月4日至20日，接到32起加拿大患者接受  “阿伐斯汀”眼部注射后，出现眼内炎症反应的病例。

违规二：大批量使用违反公共安全

        “每次注射前，由一名患者自行买药，当次注射病人共同平摊药费。药物并非医院提供，而是患者自行购买，所以分摊药费是当场交给购买药品的病人，请带好现金和零钱，每次约300元左右。”在《Avastin玻璃腔体注射须知》里，记者看到了对于药物来源的说明，注射药物是由患者购买供大家使用。其中，“药物并非由医院提供”一句还被加粗标明出来。

        然而，记者随即访问的多名患者纷纷表示，他们并不知道这个药物不是医院的药。

        “医生跟我们说要打这个针，这个药怎么会不是医院的呢？”患者张阿姨的儿子告诉记者，“那时候我们过来看专家门诊，160元一个号，孙教授跟我们说黄斑变性打这个  ‘阿伐斯汀’比较便宜也比较有效，我们当然就同意打针了。”随后，医院就给了李阿姨一个预约的号码牌，打针当天凭号码牌到一楼119室交钱，然后就可以换注射牌上二楼打针。

        陆女士在两年以前就曾经来市一院注射过“阿伐斯汀”，她称那时候的确是凑份子交钱的，但是这一次，钱肯定是交到了医院科室。“这一次打针，我们只是在一楼119室交的钱，我不知道药是哪里来的。”

        “收钱总不能坐到大马路上去收啊。当时那个患者先走了，我就让我的一个学生在那里收费。”孙晓东教授对此解释说。“药是患者拿来的，这个在知情同意书上写得很清楚，所有的打针病人也都签了字的。”

        “我认为，医院这样操作已经构成了严重违反公共安全，甚至可以说是一种违规贩卖药物的犯罪行为。”王金宝律师说道，“病人并不是自己要去用这个药，而是属于医生解释推荐了这个药品之后才使用的。那么，名义上是病人买药，其实是在医生的介绍和引导之下病人才有了买药的行为。如果因某一个病人的病情特殊需要使用，那属于特例；但如果大批量的病人在经医院介绍后使用，那么，医院就必须承担责任。如果药有很多个病人在用，但医院却表示说药是病人自己买来的，医院没有责任，这是没有道理的。”

违规三：知情同意书仅有一份无效

        “双方的约定不能凌驾于国家的强制性规定之上，所谓《知情同意书》的内容是无效的。”王金宝律师还指出。

        记者调查发现，即使是这样一份内容无效的知情同意书，有些病人也并没有看到。多名患者表示，当时在手术之前是签了知情通知书，但是只有一份，签字后便返还给医生了。

        9月13日，35床的赵明田急着要出院回家了。“我家里还有两万头猪，来上海打这么个针还摊上了这样一回事。不看了，回去了。”然而，当他在医院底楼取到了出院通知书、拿回了病历本后，却还是无法拿到做手术时候的《知情同意书》。对此，门诊办公室的工作人员表示，暂时还不能给他。

        “《知情同意书》只有一份，保存在病室里。按规定，凡是住院的患者必须在出院后一个星期之后才可以去3号楼8楼803室复印。”该工作人员说道。

        “医院手术的  《知情同意书》相当于一种合同形式，那么相同的内容必须是双方各有一份。《知情同意书》必须一式两份，否则就违背了病历书写规范的相关规定。”王金宝解释道。



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