武汉召回问题疫苗8376人份已使用

每经记者  孙嘉夏  发自武汉

        5月26日下午，国家食品药品监督管理局正式发布了武汉生物制品研究所（以下简称武汉所）“主动召回一批冻干人用狂犬病疫苗”的消息。此次事发的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）是武汉所的拳头产品之一，该所创建于1950年，现隶属于中国医药集团总公司，也是全国6个主要生物制品生产基地之一。《每日经济新闻》记者昨日（5月27日）获得的数据是，截至5月24日24时，该批疫苗已销售10902人份，已使用8376人份，召回或获控制的份数仅2526人份。

        5月26日下午，武汉所所长杨晓明出现在武汉所位于江夏区黄金桥的生产基地内，但其并不愿意将此行与被曝光的问题疫苗挂钩。“这次是例行前去，我经常会去看看。”杨晓明告诉《每日经济新闻》记者。

        5月23日，武汉所向上级部门报告了“自查”内容，报告中称其生产的批号为200905007-3的  “冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”细菌内毒素超出标准规定，使用后易引起发热反应。

        据介绍，细菌内毒素是生产过程中原辅材料中存在的一种物质，在生产中要求控制在规定范围内，其主要化学成分为脂多糖，是革兰氏阴性细菌细胞壁上的特有结构，内毒素为外源性致热源，超过一定量时，会引起人体短时的发热。

        为保证接种者使用疫苗安全，武汉所决定召回该批产品，并已成立了专门机构负责相关事宜的处理。湖北省食品药品监督管理局的消息称，该局已成立专门调查组，对武汉所的问题狂犬病疫苗开展调查。

        国家食药监局发布的消息称，根据湖北省食药监局的报告，武汉所生产的  “冻干人用狂犬病疫苗”（批号200905007-3）已共计销售10902人份，截至5月24日24时，该批产品已全部查清，其中已全部召回或控制了未使用的2526人份。在已使用的8376人份中，尚未接到不良反应报告。药品监督管理部门将按照《药品召回管理办法》的有关规定，监督此次召回工作，并对此密切关注，开展监督检查，一旦发现违法违规生产药品行为，将依法处理。

        “细菌内毒素超标意味着这批疫苗可能在生产环节中已经出现问题，伤者使用后可能会发热，并引起并发症。”一位曾在武汉所工作多年的人士告诉记者。

        在生产基地，有工作人员向记者表示，目前相关狂犬病疫苗的生产已经暂停。但杨晓明接受记者采访时，并未确认该消息。

        “这件事情药监局正在调查，还不能透露具体是什么问题，等药监局的调查报告出来后，我们才会发布信息。”杨晓明说。武汉所党委书记邹光荣同样以“药监局正在调查”为由，拒绝透露任何信息。

        一位曾长期在武汉所工作的人士向记者介绍，“事发”的产品“冻干人用狂犬病疫苗”有严格的产品参数和规定，未到达规定的产品，不应该出厂销售。质量问题应该是生产管理混乱所致。在狂犬病疫苗出厂前，应该经由质量保证处审查产品参数通过后，方能上市，显然当时没能查出问题。“所谓‘冻干’的产品，是指该疫苗效期更长，这类产品中，水分的含量非常重要，一般不能超过3%，但在实践中，武汉所有没有出问题，目前还不好判断。另一种可能是在生产的过程中，细菌已混入产品。”



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