新药开发前金花清感方将先交医院制药剂

每经实习记者  黄志伟  发自北京

        “金花清感方市场开发已经确定，首先是将其制成医院制剂给市民使用，这将在12月底或2010年1月初实现；其次就是药方制成新药，这将交给一家企业进行开发，由他们负责新药的研发和注册。”近日，北京市中医管理局的相关负责人告诉《每日经济新闻》记者。他还表示，目前国家专利局已经接受了“金花清感方”的专利申请，其专利权将属于北京市政府，而具体事宜将由中医管理局负责。

制剂将由一家医院统一生产

        “为了让大家早一点用到金花清感方，第一步是将它做成医院制剂。因为医院制剂的标准相对较低，比较容易申请，但是申请新药的话要求会比较严格，制作工艺、质量标准等都需进一步确定。”参与金花清感方研发工作的北京工业大学生命科学与生物工程学院教授李泽琳告诉《每日经济新闻》记者。

        所谓的医院制剂指的是由医院制剂室按3级标准或协定处方，制成的一类适应本医院临床需要而市场未能供应的制剂。按照相关规定，医院制剂室配成的制剂仅供医院临床应用，不得在市场销售。

        安邦咨询公司医药行业研究员边晨光告诉记者，金花清感方作为医院制剂销售有两方面的好处：首先可以控制使用的范围；其次可以获得一些临床数据以减少对新药方安全性和可靠性的疑虑。

        中医管理局的相关人士告诉记者，北京目前有六七家符合标准制剂室的中医院，从12月底到2010年1月初，制剂将由1家医院进行统一生产，配送到北京市的全部22家的中医院。北京市也将投入7000万元，贮备200万人份“金花清感方”。

        按照常规流程，医院制剂只能在一家医院销售。对此，中医管理局的相关人士解释说，根据有关法规：发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。而药剂在各个医院之间调剂使用显然是适用了突发事件的原则。

御生堂或成新药研发企业

        李泽琳教授还对记者表示，据称金花清感方的方子已经卖给了北京御生堂，由他们负责新药的研发工作。对此，中医管理局负责人也表示，目前他们正在和北京御生堂洽谈新药的开发事宜。而此前在市场传言中，同仁堂一直是“金花清感方”的首选生产者。

        不过，御生堂办公室工作人员告诉《每日经济新闻》记者，他们现在并未接到关于研发新药的通知。

        目前，金花清感方正在申请国际专利。若新药研发成功，市场前景将十分巨大。

        不过，“金花清感方”是中药药品，最近相关中药材的价格都涨得很厉害，尤其是金花的主要成分金银花，在占国内药材交易八九成的亳州药材市场上，一个月以来金银花价格已经上涨大约10倍，这将大大提高  “金花清感方”的生产成本。



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