狂犬病疫苗再发事故行业面临整合

每经实习记者  郎振  实习生  李娇凤  发自北京

        人用狂犬疫苗又出问题。

        12月3日，国家食品药品监督管理局发布公告，江苏延申生物科技股份有限公司（以下简称江苏延申）和河北福尔生物制药股份有限公司（以下简称福尔生物）7个批次的“人用狂犬病疫苗”存在质量问题，这些疫苗已经流向全国多个省区市。

        招商证券医疗行业分析师吴斌认为，国家药监局对部分人用狂犬疫苗生产企业的严查，意味着该行业的格局即将面临重新整合。

        有数据显示，2008年，江苏延申在全国人用狂犬疫苗批签发数据榜的排名和占比分别为第四位和11%，福尔生物为第六位和7%。然而，上述两公司在今年一二月份并没有批签发数据记录，截至目前，只有3月份有小批量批签发，自4月份以后，也没有任何批签发记录。

        对此，吴斌认为，国家药监局很有可能在今年3月份的时候就已经开始介入调查上述两个企业。

        资料显示，药监部门已经不是第一次对人用狂犬疫苗进行调查和责令停产。今年1月和3月，相关部门也进行过类似查处。

        业内人士认为，今年初国家药监总局出台了一系列人用狂犬疫苗的相关标准，“新标准比原先的标准有了大幅提高。”因此，很多企业目前都无法达到标准，这可能会淘汰一批企业。

        资料显示，辽宁成大（600739,收盘价39.92元）控股的辽宁成大生物股份有限公司（以下简称成大生物），在人用狂犬疫苗批签发数据中所占的份额，从2008年的22%激增至2009年的47%。

        对此，吴斌表示，成大生物的高速发展并不意外。2005年6月国家食品药品监督管理局提高疫苗批签发标准，首次要求在人用狂犬疫苗中停止氢氧化铝佐剂的使用，“当时造成行业的一轮大洗牌，成大生物在那时脱颖而出。”

        在2010年版《中国药典》中，新的国家药典对狂犬病疫苗的宿主蛋白提出更高要求。“目前绝大多数企业都无法达到这一目标，而成大生物在工艺和质量等方面都领先于其他企业，在此标准下，该企业肯定会受益。”



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