甲流疫苗下线 11企业首批或接2.7亿大单

每经记者  肖晓芬  发自上海

        随着世界卫生组织宣布甲型H1N1流感疫情流感大流行警戒级别从5级升至最高级6级，疫苗作为真正能阻止疫情的最有效方式，其研制和生产显得越来越紧迫，而国内目前获准的11家疫苗企业生产状况也引发了外界的高度关注。

        据医药业内知情人士透露，目前政府首期采购量在人口的1%左右，也就是1300万~1400万剂，预计根据疫情的发展情况需求还可能上升。疫苗企业如何应对这一突如其来的紧急“任务”？《每日经济新闻》记者展开了调查。

华兰生物生产出首批疫苗

        昨日，华兰生物公司正式宣布，已经成功生产出国内首批甲型H1N1流感疫苗，有望7月进行临床实验。但疫苗真正投入使用，最快还需要两个月左右的时间。华兰生物工程股份有限公司于6月3日从世界卫生组织认可的实验室获得了甲型H1N1流感疫苗生产用毒株，这是我国由国家药监局核准进行甲型流感疫苗生产的11家企业中，最早取得这一毒株的疫苗生产企业。

        “我们已经于6月13日建立甲型H1N1流感疫苗生产种子库，疫苗正式进入生产阶段。”华兰生物相关负责人士向《每日经济新闻》表示，现在疫苗生产出来后，并不能立刻用于人体注射，还需要进行一系列临床前的实验研究，共有13项，需14天的时间；而在通过临床前实验后，还需要在7月初进行临床实验，大概需要40~50天时间。据预计，首批疫苗产量60万剂，月产量可达1500万剂。

其他企业将陆续投入生产

        除了动作最快的华兰生物，在国家药监局核准进行疫苗生产的11家企业中，科兴生物、天坛生物、大连雅利峰生物制药有限公司等企业也已经从世界卫生组织认可的实验室拿到了疫苗生产用毒株，进入了研发生产过程，预计所有申请生产用毒株的国内企业都将近期获得相应的毒株。

        科兴生物公司于6月8日拿到来自美国疾病预防与控制中心的甲型H1N1流感疫苗生产用毒株。公司媒体负责人向《每日经济新闻》表示，预计于7月底生产出首批甲型H1N1流感疫苗。

        据北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东对外透露，公司正抓紧时间大批量生产甲型H1N1流感疫苗，首批产品预计将于2009年8月投入市场。据了解，北京科兴已于2008年成功完成临床研究并获国家食品药品监管局颁发的生产批件，现有大流行流感疫苗生产线的设计年生产能力为2000万至3000万支。

        上海生物制品研究所陈则教授向《每日经济新闻》表示，目前研究所已经获得毒株进行研发，他们的疫苗年生产能力大概在2000多万剂，但对于此次应对甲流疫苗的具体生产规模，他表示要依据未来国家卫生部等有关部门的政策最后来定。

        天坛生物于本月17日获得世卫组织分发的甲流疫苗用毒种3株，已按计划立即启动了疫苗工作种子库的建立工作。天坛生物董秘张翼向《每日经济新闻》表示，如果顺利的话，8月初可以完成临床样品，之后要通过临床试验对安全性、有效性进行论证。

        长春长生生物有关人士日前对外透露，预计公司第一批甲型H1N1流感疫苗最早于7月底问世，随后将进行临床观察，确认安全有效后将投放市场，该公司预计年生产甲流疫苗5000万人份。

        昨日海王生物相关人士向记者表示，旗下子公司海王英特龙预计本周可以拿到甲型H1N1流感疫苗的生产用毒株，并开始对现有100万人份疫苗生产车间进行改造，待改造后的生产车间通过GMP认证后，海王英特龙将开始疫苗的生产工作，预计产能在100万人份至200万人份之间。

政府首批或开2.7亿采购单

        多家疫苗生产企业负责人接受记者采访时表示，与季节性疫苗完全市场化的销售模式不同，这次甲流感疫苗将走“先储备后按需使用”的国家统一调配路线，由政府采购和储备，通过相关部门协调完成。国家药监局新闻发言人颜江瑛此前也对外界表示，政府储备疫苗后，将会统一分配使用疫苗，将考虑哪些人具有易感性、高危性等。

        据医药业内知情人士透露，针对疫苗的研制和生产，国家对疫苗生产企业有一个硬性的生产指标，即在国庆节前要完成总人口的1%即1300万剂的储备任务量，春节前则要达到1.1亿剂。但该数据未得到有关方面的证实。

        记者从北京科兴生物制品有限公司了解到，该公司已与北京市疾控中心签下首份疫苗生产合约，今年8月，500万人份的甲型H1N1流感疫苗将分3批投入市场，届时，全市18至60岁的重点人群将可获免费接种。不过公司人士表示，这是否是外界所称的首批1300万剂政府采购中的组成部分还不清楚。

        世卫组织预测，根据目前全球甲流疫情状况，该疫情将会持续约两年。对于由此引发的是否可能需进行全民接种的猜测，多位医药业内人士向记者表示，并不是所有的人都属于高风险人群，再加上注射疫苗还可能引起不良副作用，从目前来说，国内进行全民接种疫苗的可能性不大，也没有必要，儿童，老人等高危人群应该是主要对象。

        业内人士表示，在疫苗价格方面，如果是政府采购的话，相比市场化模式，留给企业的盈利空间也不会太大。“目前市面上季节性流感疫苗的价格在20元到30元左右，政府应该会参考这个价格对甲流疫苗进行市场化的定价，价格不会过高，但是会给企业保留合理的利润空间。”申银万国医药分析师罗鶄向记者表示。

        如果按照20元的低限价格以及1300万~1400万剂的量大致推算，此次政府首批采购订单的价格大约在2.7亿元左右。

        据了解，为扩大生产能力，提高疫苗产量，北京科兴、华兰生物等疫苗企业已组成联盟合作生产甲流疫苗。据国家药监局的统计，若我国11家流感疫苗生产企业全部投入生产，首批产量可达300万剂，年产能可达3.6亿剂。

企业：社会意义大于商业意义

        “目前疫苗行业流传的说法是，在政府首批1300万~1400万的采购量当中，科兴将提供500万人份，其余10家企业提供800万~900万人份，到每家企业的数量并不是太多，对企业盈利的正面贡献应该会有，但不会那么大。而未来量会不会继续增大，则取决于疫情的发展。”罗鶄表示，从盈利的角度来看，对于企业来说，只能说这或许提供一个商业机会。未来疫情会不会有大的爆发、病毒是不是会变异等还无法确定，因此现在还不能就其对企业的远期影响下结论。

        不过，多家疫苗企业在接受记者采访时均表示，尚未接到具体的采购需求指标，一切都要等疫苗生产出来以后，按照国家的政策来定。

        对于此次研制甲型流感疫苗，天坛生物董秘张翼向  《每日经济新闻》表示，“从社会责任的角度来说，我们会持续关注和投入，但从盈利的角度来说，目前商业意义还无从估计。”

        华兰生物相关人士也对记者表示，“更多地把这次生产任务看成一次承担社会责任的机会。”海王生物相关人士昨日也表示，预计甲流疫苗的生产不会给公司的业绩带来多大的影响。不过业内人士指出，生产甲型流感疫苗，从长期来看，对于企业的生产能力、行业影响力、知名度都是一个肯定和提升，对于公司未来的发展是有利的。

（每经记者刘丹对本文亦有贡献）

新闻链接

诺华制成首批疫苗30国已下订单

　　　　国际制药业巨头瑞士诺华公司6月12日宣布已成功制出首批甲型H1N1流感疫苗。据了解，已有超过30个国家的政府向诺华提出订购疫苗的要求。美国卫生与公共服务部已于2009年5月与诺华签订了2.89亿美元的订单，这也是美国政府对于甲流疫苗采购上作出的最大订单。

        诺华公司在发表的声明中表示，该公司研制出甲流疫苗的时间比预期提前了数周，这主要是因为该公司使用了一种以细胞为基础的新生产技术，而没有用借助鸡蛋培育疫苗的传统技术。

        诺华计划在7月份开始用这种疫苗进行临床试验，并预计在9月份或10月份正式开始批量生产。声明说，公司还打算在美国北卡罗来纳州建设一家新厂，生产甲型H1N1流感疫苗。

        除了诺华以外，一些国际制药巨头纷纷加紧致力于这类新型流感疫苗的研发。英国葛兰素-史克公司也对外表示，将于4至6个月内制出甲型H1N1流感疫苗。法国赛诺菲-巴斯德公司也宣布，公司将尽快拿出赛诺菲-巴斯德版甲流疫苗。

药监局官员：11家企业平等竞争

　　　　近几日，甲流疫情正在以每日数十例的速度在我国内地持续增加，这有可能使企业生产疫苗的时间提速。昨日，多家流感疫苗生产公司均表示，正在进行甲流疫苗生产。而国家药监局新闻处处长申晨告诉《每日经济新闻》，11家流感疫苗生产企业均可生产甲流疫苗，科兴和其他10家企业将平等竞争。

        6月19日，北京市疾控中心与北京科兴生物制品有限公司签订协议，采购500万人份的甲型H1N1流感疫苗，针对市民开展免费接种。昨日，北京科兴生物制品有限公司相关负责人向  《每日经济新闻》记者表示，500万人份疫苗将分批交货，首批产品预计将于2009年8月投入市场。

        据报道，北京市疾控中心主任邓瑛说，北京市将在今年8月至10月间，对两大重点人群进行免费的甲流疫苗接种，即公安、教育、卫生等保障社会各项功能正常运行部门的人员及每年180万左右的季节性流感易感人群，主要接种人群年龄范围暂定为18至60岁之间。

        国家食品药品监管局药品注册司生物制品处处长尹红章曾在6月初表示，若甲型H1N1流感被确定为季节性流感，11家流感疫苗生产企业均可立即投入生产，年产能达3.6亿剂；但若甲型H1N1流感被确定为大流行流感，我国仅科兴1家企业具备生产资质，年产能为2700万剂。

        而在6月11日，世卫组织宣布把甲型HINI流感警戒级别升至6级，这是否意味着国内将仅有科兴一家公司符合甲流疫苗的生产资质？对此，国家药监局新闻处处长申晨说：“世卫组织所宣布的  ‘全球性流感大流行’只是针对疫情发展的势态而定的，目前还未把甲型H1N1流感定义为‘大流行流感’，这是两个不同的概念。因此，科兴和另外10家流感疫苗生产企业处在一个平等竞争的地位，只要符合条件，11家企业都可以生产甲流疫苗。”

        昨日，《每日经济新闻》记者连线了国家药监局公布的流感疫苗生产企业名单中的几家公司。北京天坛生物制品股份有限公司、北京科兴生物制品有限公司、长春生物制品研究所的相关负责人均表示已经开始疫苗的生产工作。浙江天元生物药业股份有限公司表示已拿到毒株，正在做生产前准备。其中，天坛生物和长春生物的相关负责人均表示，将自行研制、生产甲流疫苗，没有与其他企业合作的计划。

每经实习记者  何珺



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