步长制药：稳心颗粒获得马来西亚药品注册证明文件 中药国际化进程加速推进

近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到马来西亚药物管制局核准签发的药品注册证明文件，公司产品稳心颗粒符合马来西亚传统中药注册标准。

公告显示，稳心颗粒为公司的主要产品（独家品种），已进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2023年版）及《国家基本药物目录》（2018年版）。功能主治为：益气养阴，活血化瘀。用于气阴两虚，心脉瘀阻所致的心悸不宁，气短乏力，胸闷胸痛；室性早搏，房性早搏见上述证候者。

稳心颗粒2023年度销售收入为219,353.32万元，占比16.56%，2024年1-3月销售收入40,221.89万元，占比15.23%。

本次注册标志着稳心颗粒符合马来西亚的传统中药注册标准，为步长制药进一步开拓国际市场奠定了坚实基础。

稳心颗粒源自东汉医圣张仲景《伤寒杂病论》中经典组方-炙甘草汤，由党参、黄精、三七、琥珀和甘松五味纯中药组成的，是目前临床上中药抗心律失常经常使用的药物，临床使用30多年了，被多部指南、共识、教材推荐用于各种心律失常的治疗，在中国知网上，共检索到稳心颗粒学术相关论文共4784篇，其中外文学术期刊122篇。

细胞实验和动物实验表明，稳心颗粒通过抑制炎症反应、对抗氧化应激、调节血管舒缩性紊乱、抑制细胞凋亡、减少内皮损伤、冠状动脉缺血、心肌纤维化和心肌肥大而发挥心脏保护作用，并具有抗心律失常作用，可减少心房、心室颤动的发生和室性心动过速的发作。

人体临床研究证实，稳心颗粒可有效减少无结构性心脏病患者频发室性早搏，缓解相关症状。稳心颗粒可明显改善心力衰竭患者左室射血分数，降低脑钠肽等敏感指标水平。目前稳心颗粒在临床上主要适用于以各种心律失常为主要表现的冠心病患者。

稳心颗粒是经中国食品和药品监督管理局批准的第一个中国开发的抗心律失常药。由高润霖院士、华伟教授牵头完成了一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心的循证医学研究。本研究是第一个关于中药治疗室性早搏的随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心试验。尽管传统抗心律失常药物仍是治疗PVC相关症状的一线药物，但由于其致心律失常效应和其他一些副作用，因而有必要寻找新型的安全有效的药物治疗PVCs。通过本研究发现，稳心颗粒能明显减少PVCs发生，改善PVCs相关症状。而且对于频发PVCs患者，稳心颗粒治疗是能够耐受并且安全的。因而，稳心颗粒是可以广泛应用于临床且相对安全的药物。

2022年第十四届健康中国论坛循证中药平行论坛中发布年度“中成药临床循证评价证据指数TOP榜”，稳心颗粒入选心律失常中成药临床循证评价证据指数TOP榜。稳心颗粒还曾获中国专利优秀奖、中国中西医结合学会科技一等奖、山东省专利一等奖、菏泽市科技进步一等奖、最具成长价值产品金叶奖、山东省名牌产品等。现为《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》和《中国药典》收录品种，是治疗心律失常的首选专利中成药。

此次获得马来西亚的药品注册证明文件，不仅增强了稳心颗粒在东南亚市场的竞争力，也为步长制药提供了新的增长点。随着海外市场逐步打开，步长制药有望进一步提升其国际市场份额。