东阳光药取得终审胜诉！西格列汀专利侵权纠纷两案尘埃落定，最高院认定申请药品名称进入医保目录不构成许诺销售

近日，知产前沿新媒体获悉，默沙东（中国）投资有限公司（以下简称“默沙东中国”）诉广东东阳光药业股份有限公司（以下简称“东阳光药”）侵害发明专利权纠纷两案终审落锤。最高人民法院作出（2022）最高法知民终1062号、1194号（以下统称“本两案”）民事判决书，判决驳回默沙东中国上诉，并维持一审法院驳回默沙东中国的全部诉讼请求的判决结果，东阳光药再次取得胜诉。

本两案是国内首例有关认定申报药品名称纳入医保目录的行为是否侵犯专利权的案件。最高院的判决从法理角度对许诺销售行为进行了全面地阐述，同时从事实角度对申报药品纳入医保目录的行为进行了分析和界定。因此，该案件在法理研究和仿制药研发策略方面都极具参考意义。

案情简介

西格列汀是由默沙东研发的一种强效、高选择性的DPP-IV酶抑制剂，具有安全性好、不良反应发生率低等优点，可单独使用、或与其他口服降糖药如二甲双胍组成复方药物用于治疗2型糖尿病；单药磷酸西格列汀片的商品名为捷诺维®，复方西格列汀二甲双胍片的商品名为捷诺达®，两款药品先后于2009年和2012年在中国获批上市。

东阳光药对西格列汀的单方和复方进行研发，并于2020年获得了磷酸西格列汀片（单方）和西格列汀二甲双胍片（III）（复方）的生产批件，随后，东阳光药申报将西格列汀二甲双胍片（III）纳入2020年医保目录。2020年9月18日，国家医疗保障局公示了《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，其中包括了东阳光药的西格列汀二甲双胍片（III）。

默沙东中国认为东阳光药申报西格列汀二甲双胍片（III）纳入医保目录的行为构成专利法意义上的许诺销售行为，侵犯了其CN02813558.X（到期日2022-07-05）和CN200480017544.3（到期日2024-06-18）两项专利权，于2020年10月13日向广州知识产权法院（“一审法院”）提起两起专利侵权之诉。经审理，一审法院于2021年10月29日分别作出（2020）粤73知民初1837号、1838号民事判决，驳回默沙东中国全部诉讼请求。

默沙东中国不服上述判决向最高人民法院提起上诉。最高人民法院经审理后，终审判决驳回默沙东中国上诉，维持一审判决，即，判决东阳光药申报西格列汀二甲双胍片（III）药品名称纳入医保目录的行为不属于许诺销售。

最高院的观点

针对申报药品名称纳入医保目录的行为是否构成专利法意义上的许诺销售行为，最高院的主要观点概括如下：

（1）许诺销售行为的内涵应当从主观和客观两个方面来把握。

从客观方面而言，许诺销售行为并不局限于《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十八条规定所例举的“做广告”“在商店橱窗中陈列”“在展销会上展出”三种情形，举凡口头、书面、实物演示、网页展示或者任何其他可被感知的方式，只要是为使产品投入流通、实现产品商业化进行准备而作出的意思表示，都可能被认定为许诺销售行为；

从主观方面而言，行为人需要有向任何特定或不特定人销售产品之意愿，作出销售商品的具体意思表示。

（2）医保目录的制定和调整自始至终不涉及药品购买行为，国家医疗保障局并非药品交易的市场主体。

由于受到制定和调整医保目录的制度目的和行为性质的限制，申报药品通用名纳入医保目录的企业难以向国家医疗保障局作出销售商品的具体意思表示。

（3）企业申报医保目录的内容是将药品通用名纳入医保目录。

由于医保目录采用通用名管理，企业申报行为不构成直接销售商品的具体意思表示，亦不属于为使产品投入流通、实现产品商业化进行准备而作出的意思表示。医保局的公示所显示的也仅是药品通用名而非申报企业名称，公众仅依据公示内容无法直接获知具有该通用名的药品来源，申报企业难以通过该公示行为获得宣传推广其产品的效果。因此，申报企业无法通过其申报行为达到许诺销售的效果。

（4）医保目录仅是对基本医疗保障基金支付范围的管理，不涉及对药品销售方式的规范，即，纳入医保目录与挂网销售是两个相互独立的程序，不具有密不可分的必然关系。

综上，申报药品纳入医保目录的行为并非以向国家医疗保障局销售商品为直接目的，申报者难以向国家医疗保障局作出直接销售商品的具体意思表示，无法达到许诺销售的效果，故不属于许诺销售行为。据此，最高院认为，默沙东的主张缺乏充分的事实和法律依据，东阳光药的行为不构成侵权，最终驳回上诉、维持原判。

案件引发的思考

从普罗大众的角度看，基本医疗保险具有社会公益属性，其用药范围通过制定医保目录进行管理，目的是切实保障参保社会公众的合理用药需求，让广大的病患降低医疗负担、有利社会福祉。若将申报《药品目录》的行为视为许诺销售行为，则行政机关必须等候专利权期限届满才能考虑将相应药品通用名纳入《药品目录》，被迫推迟相应药品通过挂网采购的方式销售的时间，进一步延迟平价药物触达病患的时间。这无异于赋予专利权有效期限外的额外垄断时间，使专利保护期在医保调整期间和挂网采购前置流程期间进一步延长，也与基本医疗保险制度的社会公益属性背道而驰。最高法院在二审判决中可能也充分考量了该等因素。

从仿制药企业的角度，药品因其特殊性不能作为一种普通的商品来看待，且其受相关部门的监管，上市销售需经过复杂和漫长的行政审批程序，仿制药企业在产品开发过程中需谨慎分析和甄别哪些行为属于专利法意义上的侵权行为，以及实施专利技术的行为是属于bolar例外的范围，规避在上市过程中遭遇专利侵权纠纷的风险，避免对产品上市和企业商誉造成影响。