上市公司在行动丨亿帆医药：首个全球创新药Ryzneuta®获得美国FDA批准上市

2023年11月17日，亿帆医药（SZ002019）发布公告，其控股子公司自主研发的生物创新药Ryzneuta®在美国获批上市，实现了中国医药企业凭借自身团队向FDA（美国食品药品监督管理局）递交完整BLA（生物制品许可申请）而且正式获得批准的首个案例。

Ryzneuta®是亿帆医药依靠自有研发团队历经十余年研发的首个大分子生物创新药，本次Ryzneuta®获美国FDA批准上市，使其成为中国境内唯一一款同时在中国、美国获批的长效G-CSF（人粒细胞刺激因子）产品，亿帆医药成为国内首家以药品上市持有人（MAH）身份获得美国FDA批准的创新生物药企业。

本次Ryzneuta®获美国FDA批准上市，显示出我国大分子创新药实现了在全球多中心临床、注册和cGMP（现行药品生产质量管理规范）检查等关键环节由自有团队成员主导完成并获批出海“零”的突破，这一历史性突破是国际上开始认可中国在生物药领域新药研发能力的证明。这不仅是亿帆医药“全球化战略”的又一重大成果，也是整个中国医药行业迈向国际化的重要里程碑事件。

过去的十余年里，“创新与国际化”已成为优秀中国药企的共识，不过，中国医药行业要想在国际化之路上取得突破，需要在研发申报能力、并购整合能力、质量管控能力、临床数据质量管理上与国际标准全面接轨。

此次Ryzneuta®成功在美国上市，不仅为中国本土药企出海提供了一个绝佳的范本，更是中国生物创新药的里程碑事件。亿帆医药自主研发创新的生物药正式走出国门，进入全球最大的药品消费市场，为中国创新药出海上市打了一针“强心剂”。

Ryzneuta®（通用名：艾贝格司亭α注射液，海外商品名“Ryzneuta®，中国商品名“亿立舒®”，内部研发代码“F-627”）是公司具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的治疗用一类生物制品新药，是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。

目前，Ryzneuta®主要应用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现中性粒细胞减少症，可使中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症，也使得患者能完成完整的化疗周期，取得更好的抗肿瘤治疗效果。

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