医线药事早报丨北京出炉全国首个省、直辖市药品网售监督管理规范性文件；基石药业与辉瑞共同宣布淋巴瘤新药获批上市

1.购买处方药须“实名制”，北京出炉药品网售监督管理规范性文件

11月1日起，北京网售药品监督管理办法正式实施。办法涉及处方药管理的多个细节，除了网售处方药实名制之外，网站、医药健康行业板块、平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息，网售处方药记录保存期限不少于五年。作为全国首个省、直辖市网售药品规范，北京的这份细则延续了“先方后药”的监管思路。同时，强调了处方药的展示及记录保存，意在严管“先买药后补方”的行为。

点评：以实名制为核心的监管要求，意义在于最大程度降低用药风险，防止处方药滥用。

2.基石药业与辉瑞共同宣布淋巴瘤新药获批上市

10月31日开盘，基石药业股价持续升高，盘中一度涨超9%，截至收盘微涨0.96%。消息面上，公司于早间发布公告称，PD-L1抗体舒格利单抗（商品名：择捷美）已获批用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者，成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。作为该药物在国内市场的操盘者，辉瑞于前一晚发布了该消息。

点评：择捷美的获批，将填补患者高度未满足临床需求。值得注意的是，这一适应症是继Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌（NSCLC）后，舒格利单抗在中国获批的第三项适应症，也是基石药业自成立以来获得的第12项新药上市申请的批准。

3.福安药业宣布撤回布洛芬注射液药品注册申请

福安药业公告称，公司全资子公司天衡药业近日收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意本品注册申请撤回，终止注册程序。布洛芬注射液用于成年人和6个月以上儿科患者的解热和镇痛治疗。天衡药业上述药品注册申请于2023年1月获得受理，受市场变化、政策法规等因素影响，经审慎研究，公司决定主动撤回此次注册申请，未来将根据市场情况决定产品申报策略。

点评：上述研发药品注册申请的主动撤回并终止对公司短期业绩恐难以造成太大影响，但对公司研发工作的影响还需观察。

4.药师帮股价单日重挫逾40%

10月31日，药师帮股价大跌41.48%，单日市值蒸发逾百亿港元。对当日股价波动的情况，药师帮在10月31日晚间发布自愿性公告，称董事会确认公司“业务经营维持正常”“且本集团业务经营及财务状况并无重大不利变动”。

点评：作为今年6月底登陆港交所的医药股“新秀”，药师帮上市后颇受资本青睐，上市后38个交易日区间最大涨幅达到223.68%。此次股价出现较大波动，或因市场短期情绪波动和行业政策调整所致。

5.礼来阿尔茨海默病药物Donanemab在华申报上市

10月31日，国家药品监督管理局药品审评中心显示，礼来递交了Donanemab注射液的上市申请并获受理，受理号为JXSS2300082。早在今年1月，Donanemab就被CDE拟纳入突破性疗法，拟定适应症为早期症状性阿尔茨海默病（AD），包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。

点评：作为一种神经退行性疾病，阿尔茨海默病被认为是老年痴呆的主要原因，但因致病机理复杂面临治疗困难、少药可用的窘境。礼来阿尔茨海默病药物在华申报上市，有望为阿尔茨海默病带来新的治疗选择。