医线药事早报：天境生物在研药物被退货；美国医生第二次将转基因猪心脏移植给患者

1.美国医生第二次将转基因猪心脏移植给患者

美国马里兰大学医学中心22日表示，继开创全球先例后，他们近日完成第二例将转基因猪心脏移植给患者的手术。目前患者仍处于观察期，恢复较好，术后两天就能在椅子上坐起来，还能开玩笑。今年3月，马里兰大学医学中心发布声明称，全球首例接受基因编辑猪心脏移植患者大卫·贝内特（David Bennett）去世，这位57岁的患者在术后存活了两个月。

点评：异种移植对器官短缺来说是一个根本性的解决方案。猪的器官组织结构、生理功能和大小与人体器官相近，被视为异种移植最佳供体动物之一。但是，异种移植仍面临排异反应、生物安全等风险。

2.卫材阿尔茨海默病药物“仑卡奈单抗”在日本获批上市

9月25日，卫材宣布，仑卡奈单抗在日本获批上市，用于延缓阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆症的进展。此前，仑卡奈单抗于2023年1月获得美国FDA加速批准。卫材在同一天提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），以支持转为传统批准。仑卡奈单抗于2023年7月在美国获得传统批准。

点评：在医药研发领域，阿尔茨海默病就像是一座难以攀登的高峰，研发难度极大。多年来，大量药企在该领域的研发“折戟沉沙”。随着跨国药企在该领域破局，AD药物治疗市场有望提速。

3.天境生物核心产品CD47抗体遭艾伯维“退货”

近日，天境生物发布公告称，全面终止与艾伯维就CD47单抗在研药物——来佐利单抗（lemzoparlimab）等产品的合作协议。公告解释，艾伯维全面终止合作协议是基于先前项目的终止和艾伯维的战略决策，终止将于今年11月20日生效；天境生物将重新获得开发和商业化某些CD47化合物和产品的全部全球权利。

点评：依靠明星靶点CD47，天境生物成为明星药企，天境生物与艾伯维的这起合作也曾引发广泛关注。目前来看，来佐利单抗最终能否成药仍然是未知数。

4.友芝友生物登陆港交所，市值超30亿港元

9月25日，武汉友芝友生物制药股份有限公司登陆港交所，截至收盘，公司股价收平。招股书显示，友芝友成立于2010年，是一家致力于开发用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病的双特异性抗体(BsAb)疗法的生物技术公司。

点评：目前，友芝友生物尚未实现商业化，并无任何药物获批进行商业销售，公司还面临着严峻的商业化挑战。

5.CDE发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》

9月25日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》意见的通知。其中明确指出，自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

点评：目前，该审查指南仅是征求意见稿，若上述规定后续顺利落地实施，或将再次加速仿制药行业洗牌。

封面图片来源：视觉中国-VCG21gic6332800