医线药事早报：马斯克脑机接口公司将进行首次人体试验；定点零售药店首次纳入飞检范围

管制类麻醉药品首入省级集采

9月22日，两大麻醉药龙头恩华药业、人福医药双双触及跌停。消息面上，9月21日，安徽省医药价格和集中采购中心发布关于征求《安徽省2023年度部分化学药品及生物制剂集中采购文件》意见的通知。根据上述文件，羟考酮口服剂（缓控释）和地佐辛注射剂被纳入集采拟报量名单，这也是管制类麻醉药品首次进入省级集采名单。

点评：从化药、高值耗材、体外诊断试剂、种植牙到中成药，随着集采不断提速扩面，一个又一个曾被认为可能是“避风港”的领域迎来“应采尽采”的命运。这次，集采的风或许将吹向管制类麻醉药品。

国家医保局首次将定点零售药店纳入飞检范围

9月22日，国家医保局在新闻发布会上表示，今年的国家飞检将覆盖全国31个省区市和新疆生产建设兵团，聚焦医学影像检查、临床检验、康复3个群众反映问题比较集中的领域。同时，首次将定点零售药店纳入检查对象。截至目前，已先后赴贵州、陕西、四川、新疆、上海等15个省区市开展飞检工作。

点评：飞行检查主要针对三个方面内容，分别是针对定点医疗机构、定点零售药店、医保经办机构的检查。此前，国内多地开展了定点零售药店违规使用医保基金专项整治工作，此次将定点零售药店纳入飞检范围，意味着对定点零售药店的监管将越来越严格。

全球首例人造子宫临床试验有望启动

当地时间9月19日至20日，美国FDA召开独立顾问委员会议，讨论是否应该批准全球首个人造子宫技术的人体临床试验，会议将探讨该试验面临的法规、道德规范问题和可能性，以及是否可以增加早产儿的生存机会，并且不会出现长期健康问题。

点评：事实上，国内多个中心都具备研发人造子宫技术的能力，目前人造子宫技术面临的最大问题是法规和伦理问题，能否启动首例人造子宫临床试验也还需要通过专家论证和伦理审查。

复宏汉霖斯鲁利单抗在中国获批第4项适应症

9月22日，国家药监局官网最新公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。根据复宏汉霖早前发布的新闻稿，此次为该产品在中国获批的第4项适应症，具体为：联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。

点评：复宏汉霖的斯鲁利单抗此前已获批治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）三项适应症。此次是其获批的第4项适应症，为食管鳞癌患者提供了治疗新选择。

马斯克脑机接口公司将进行首次人体试验

近日，马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布，其已获得一个独立审查委员会的批准，将进行首次人体试验，对瘫痪患者的大脑植入设备。Neuralink表示，将为其脑机接口设备的首次人体临床试验招募参与者，用以评估其设备的安全性和初步有效性，即瘫痪患者能否用意念控制外部设备。

点评：Neuralink终于获得了人体试验许可，将马斯克的“人机共生”科幻梦想向前推进了一步。但是，Neuralink还面临着多重技术和应用前景的挑战。即使后续临床试验进展顺利，Neuralink还需数年才能实现商业化。

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