7月24日晚间，泰恩康发布公告，公司控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（简称“博创园”）于近日收到国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，同意博创园提交的CKBA软膏白癜风适应症开展II期临床试验的申请。
据了解，CKBA软膏是泰恩康控股子公司博创园自主研发的局部外用制剂，其注册分类为化学药1类创新药。截至公告披露日，国内尚无同类产品获批上市。
泰恩康表示，本次批准系CKBA软膏新增白癜风适应症开展II期临床试验的申请，博创园将尽快开展白癜风适应症II期临床试验，如产品能够获批上市，有望为白癜风患者提供创新且安全有效的治疗选择，将具有重要的社会意义和经济价值。
博创园是泰恩康的控股子公司，2023年2月，泰恩康使用自有资金2亿元收购百家汇持有的江苏博创园50%股权。博创园成立于2011年，由王宏林教授(获国家杰青基金)创立，主要从事创新性药物的研发与产业化。
博创园聚焦于抗银屑病、白癜风等皮肤疾病创新药的研发，产品管线涉及皮肤疾病(免疫性、炎症性和感染性皮肤疾病等)和非皮肤自身免疫性疾病(类风湿关节炎、多发性硬化症、炎症性肠病等)，具有全球创新性和领先性。目前博创园在研产品主要为CKBA，拥有大量的技术储备和极强的技术创新能力。除了本次披露的白癜风，CKBA还在开展银屑病适应IIa期临床研究。
白癜风在临床并不罕见，但因为很难精确判断出这一疾病的触发因素，白癜风多年难治。以目前的治疗手段，白癜风的治疗效果总体上与理想依然有一定差距。从医生的评价角度来看，治疗的有效性是指皮损有一定程度的恢复，如25%、50%、75%的色素恢复。另外，根据临床观察，与大多数疾病一样，白癜风恢复后，如果患者不注意，也可能二次发作。
泰恩康表示，CKBA软膏是其在自免疾病领域布局的第一个创新药，扩充了其在自免疾病领域的产品研发管线。据悉，CKBA为江苏博创园王宏林教授团队基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的结构改造，设计并筛选出具有靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的first in class药物分子。
泰恩康此前接受调研时表示，基于对白癜风治疗新药的迫切的临床需求和较大的患者基数，公司对CKB白癜风适应症的临床进度相对乐观，同时公司将集中资源加快推进相关临床研究工作，并将根据白癜风适应症Ⅱ期临床的进展情况，计划提交突破性疗法认定申请，以进一步加快CKB治疗白癜风适应症1类新药的上市进度。
同一时间，泰恩康还发布《关于部分董事及高级管理人员增持公司股份计划的公告》，基于对公司未来发展的坚定信心和长期投资价值的认同，泰恩康董事、副总经理陈淳先生，董事、董事会秘书、副总经理李挺先生，财务总监周桂惜女士计划自2023年7月25日起6个月内合计增持金额不低于人民币1,250万元且不超过人民币2,500万元（均含本数）。本次增持计划不设置增持股份价格区间，增持主体将根据公司股票价格波动情况及资本市场整体趋势，择机实施增持计划。
泰恩康表示，公司以成为创新驱动型综合性医药企业为目标，依托代理运营业务产生的稳定现金流，将药品自主研发作为提升核心竞争力的关键举措。本次董事及高管增持也是基于对公司内在价值的认可和未来持续稳定发展的坚定信心，进一步支持公司发展，维护资本市场稳定，增强投资者信心，以期促进资本市场的平稳健康发展。
目前，泰恩康主要业务收入来自和胃整肠丸、沃丽汀、“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“爱廷威”他达拉非片等核心产品，眼科用药、肠胃用药、两性健康用药为其重点布局的重要方向。截至4月份，其主要医药自主研发项目34项，其中6项已经提交药品注册批件申请。
7月3日，泰恩康举行的会议吸引了近80家机构的参与，包括中欧基金、华夏基金、广发基金、中信证券、和谐汇一、正心谷资本等。调研时，机构投资者对公司的兴趣主要集中在出海方面，有机构投资者询问未来公司“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“爱廷威”他达拉非片、CKBA软膏等品种在东南亚市场的销售计划。
德邦证券认为，泰恩康积极拓展海外业务，与泰国李万山进行战略合作，借助泰国李万山在东南亚市场的本地化经验及资源，将公司的重点药品品种如“爱廷玖”盐酸达泊西汀片、“爱廷威”他达拉非片、CKBA软膏等在东南亚市场进行研发生产落地，并依托东南亚市场本地化销售团队和销售网络进行商业化推广。泰恩康在研管线丰富，CKBA等在研药物有望打开长期成长空间。
（免责声明：文中机构分析不作为投资建议，信息披露内容以公司公告为准。投资者据此操作，风险自担。）
每日经济新闻客户端