近日，泰恩康发布公告，控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（以下简称“博创园”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）签发的受理通知书，同意受理博创园提交的CKBA软膏白癜风适应症开展 II 期临床试验申请。
白癜风是一种累及皮肤的免疫性色素减退性皮肤病，但病情易反复、治愈率低，是世界性疑难杂症。再加上疾病带来的外表皮损明显，给患者造成人际交往、经济困难等问题，严重影响患者自信和生活质量。根据此前公开数据，全球白癜风患者超过1亿人。
泰恩康表示，公司将集中资源加快推进相关临床研究工作，并将根据白癜风适应症Ⅱ期临床试验的进展情况，计划提交突破性疗法认定申请，争取早日增加白癜风药物新品种，为公司打造新的利润增长点。
1类创新药白癜风适应症II期临床获受理
白癜风在临床并不罕见，但因为很难精确判断出这一疾病的触发因素，白癜风多年难治。以目前的治疗手段，白癜风的治疗效果总体上与理想依然有一定差距。从医生的评价角度来看，治疗的有效性是指皮损有一定程度的恢复，如 25%、50%、75% 的色素恢复。另外，根据临床观察，与大多数疾病一样，白癜风恢复后，如果患者不注意，也可能二次发作。
但让广大白癜风患者欣喜的是，泰恩康的1类创新药白癜风适应症迎来重大突破。5月11日，博创园CKBA软膏新增白癜风适应症申报新药临床试验取得受理通知书，且申请获批后将尽快开展白癜风适应症II期临床试验，有望为白癜风患者提供创新且安全有效的治疗选择。
博创园是泰恩康的控股子公司，2023年2月，泰恩康使用自有资金2亿元收购百家汇持有的江苏博创园 50%股权。博创园成立于2011年，由王宏林教授(获国家杰青基金)创立，主要从事创新性药物的研发与产业化。
博创园聚焦于抗银屑病、白癜风等皮肤疾病创新药的研发，产品管线涉及皮肤疾病(免疫性、炎症性和感染性皮肤疾病等)和非皮肤自身免疫性疾病(类风湿关节炎、多发性硬化症、炎症性肠病等)，具有全球创新性和领先性。目前博创园在研产品主要为CKBA，拥有大量的技术储备和极强的技术创新能力。除了本次披露的白癜风，CKBA 还在开展银屑病适应IIa 期临床研究。
泰恩康表示，CKBA软膏是其在自免疾病领域布局的第一个创新药，扩充了其在自免疾病领域的产品研发管线。据悉，CKBA为江苏博创园王宏林教授团队基于乳香中天然产物乙酰基-11-酮-β-乳香酸（AKBA）的结构改造，设计并筛选出具有靶点新颖、作用机制明确、有效性好、安全性高的first in class药物分子。
目前，泰恩康以成为创新驱动型综合性医药企业为目标，依托代理运营业务产生的稳定现金流，将药品自主研发作为提升核心竞争力的关键举措，目前已建立三大医药研发技术平台：（1）功能性辅料和纳米给药关键技术平台；（2）生物大分子药物关键技术平台；（3）仿制药开发及一致性评价技术平台。
上市后有望解决临床难治困局
白癜风为自身免疫性疾病，发病机制（即黑色素细胞丢失机制）尚不清楚，目前提出的白癜风发病机制包括遗传因素、自身免疫反应、氧化应激、炎症介质产生和黑色素细胞脱离等，其中对自身免疫反应机制的研究一直是关注重点。
正因为如此，白癜风的诊疗手段相当匮乏，治疗药物稀缺。目前全球范围内仅有芦可替尼乳膏获批，其他药物均为标签外用药，在研新药开发方向主要聚焦在JAK抑制剂上，其它靶点新化合物竞争相对较少。
而国内尚无有效治疗药物上市，中国白癜风药物治疗市场处于空白。目前恒瑞医药的艾玛昔替尼在国内启动了II/III期临床；辉瑞的利特昔替尼在中国开展I期临床。也就是说，泰恩康的小分子新药赛克乳香酸（CKBA）软膏新增白癜风适应症申报新药II期临床试验取得受理通知书，也预示着其有望成为国内进度领先的白癜风新药。
据统计，全世界白癜风患者约有1亿人，中国白癜风患者基础就有约2000万人，临床需求迫切、市场规模庞大。另一方面，白癜风作为一种慢性疾病且存在复发风险，需要进行持续的巩固治疗。鉴于目前治疗方法的安全性以及超说明书范围使用导致的疗效不确定性，针对白癜风治疗原创新药的推出将具有重要的社会意义和经济价值。
根据华创证券测算，2022年中国白癜风市场规模约54亿元，均为非标签用药市场，按照当前在研产品的临床节奏，预计中国2026年白癜风创新药有望获批上市。同时考虑到新药拥有更高的定价且会凭借疗效优势持续替代当前的非标签用药，预计2030年中国白癜风潜在市场将达到217亿元，迎来快速扩容。
华创证券认为，白癜风为慢性疾病，用药周期长、复购率高，中国白癜风药物未来有望成为消费市场。从药物类型来看，国内8款在研药物均为小分子，公布给药方式的6款药物中4款为外用乳膏或凝胶。其中江苏博创园/泰恩康的小分子新药赛克乳香酸（CKBA）正在进行银屑病IIa期临床研究，白癜风适应症正在完善临床试验方案，预计2023H1提交II期IND申请，如果顺利进入临床，有望成为国内进度前三的白癜风新药。
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