又一款国产新冠口服药附条件获批上市 与辉瑞Paxlovid同为3CL蛋白酶抑制剂路线

3月23日，国家药监局官网披露，近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司（下称众生睿创）申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市。来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物。

众生睿创是众生药业（SZ002317，股价20.48元，市值167亿元）的控股子公司，在刚刚过去的2022年，来瑞特韦片的临床进展也多次引发市场关注。在国内疫情防控政策调整优化、疫情流行高峰基本过去，且已有多款新冠口服药获批的情况下，众生药业刚刚获批的来瑞特韦片还有多少市场机会？

3月23日，众生药业书面回复《每日经济新闻》记者采访称，新冠疫情目前处于低流行状态，不会一次性结束，未来可能是新冠和流感交互、交替的长期过程。“公司持续关注新冠病毒感染的动态情况，结合布局公司产能，积极准备药品生产及渠道布局。”

又一款国产新冠口服药附条件获批上市

众生药业此前发布的公告显示，来瑞特韦片为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。公司称，来瑞特韦片在多种新冠病毒感染的细胞模型中，可以有效抑制新冠病毒复制，展现了广谱抗新冠病毒的能力。

值得注意的是，众生药业表示，来瑞特韦片III期临床研究入选人群包括伴或不伴高危因素的轻型和普通型新冠病毒感染患者，给药方案为来瑞特韦片400mg单药，连续口服5天。

加上来瑞特韦片，目前国内一共有6款新冠口服药获批，分别为辉瑞的Paxlovid、默沙东的莫诺拉韦、真实生物的阿兹夫定、先声药业（HK02096，股价8.77港元，市值233亿港元）的先诺欣、君实生物（SH688180，股价49.18元，市值485亿元）的民得维。其中，Paxlovid、先诺欣与来瑞特韦片同为3CL蛋白酶抑制剂技术路线，不过Paxlovid与先诺欣均需与利托那韦片联合用药。

和Paxlovid、先诺欣均需与利托那韦片联合用药相比，可单药使用的来瑞特韦片有哪些优势？众生药业回复称，新冠病毒感染患者中，需要重点做好老年人、儿童、患基础性疾病群体的救治工作，老年人或患基础性疾病的新冠病毒感染患者常需要合并用药治疗。“来瑞特韦片单药治疗，无需联合利托那韦，可以减少基础疾病人群联合用药的相关禁忌风险，同时减少了利托那韦带来的不良反应，适用人群更广、安全性更好。”

还有多少市场机会？

在国内疫情防控政策调整优化、疫情流行高峰基本过去，且已有多款新冠口服药获批的情况下，众生药业刚刚获批的来瑞特韦片还有多少市场机会？

在众生药业于3月16日召开的股东大会上，公司董事长陈永红在回复《每日经济新闻》记者的提问时表示，新冠病毒可能会流感化，而从流感的流行历史来看，不会一过去就彻底结束了。“从全球各地疫情情况来看，其实新冠目前是处于低流行的状态。国内第一波疫情达峰和过峰比较快，现在也看到一些专家的意见，说可能到5月份还会有一波疫情。我们对新冠药物的长期市场价值还是看好的。”

众生药业也在书面回复采访中称，新冠病毒感染目前处于低流行状态，不会一次性结束，未来可能是新冠和流感交互、交替的长期过程。“公司持续关注新冠病毒感染的动态情况，结合布局公司产能，积极准备药品生产及渠道布局。”

从定价来看，国产新冠口服药售价基本都在1000元/瓶以下，众生药业的来瑞特韦片将如何定价？公司方面回复称，取得生产批件后，公司将遵循公开、透明、合理的市场定价原则，根据相关要求申报来瑞特韦片的首发报价。“公司会充分考虑成本及费用，定价将优于Paxlovid，并希望申报在国内企业中有竞争力的定价。”众生药业表示。

封面图片来源：视觉中国-VCG111408918191