翰宇药业2022年上半年原料药营收迎来大幅增长 “仿创结合”战略初见成效

8月26日晚间，国内多肽药物领先企业翰宇药业（300199，SZ）披露了2022年半年度报告。今年上半年，上市公司实现营收3.57亿元，同比下降2.63%；归母净利润为-9822万元，同比亏损有所扩大。据悉，公司上半年的亏损主要受非经常性损益的影响，健麾信息（605186，SH）股票公允价值变动及处置健麾信息股权带来的损失达8194万元。

自2020年实施“翰翔”三大战略以来，翰宇药业围绕“人才、仿创结合、市场”三大战略支柱，以多肽应用场景为中心进行仿制药、创新药的战略级布局，且在美容肽等新兴产业进行试点，探索多肽领域的各种应用场景。今年上半年，公司原料药业务实现营收4925万元，同比增长236.64%，下半年原料药业务有望成为公司重要的增量业务来源。

在新药研发上，翰宇药业“仿创结合”战略持续推进。7月，公司的利拉鲁肽注射液收到国家药监局签发的境内生产药品注册上市许可《受理通知书》，有望实现获批上市，为公司贡献业绩增量。此外，公司的新冠鼻喷雾剂也于近日获批临床，本次申请临床试验的适应症为预防新冠肺炎，成公司最大看点。

扣非后净利润同比减亏，原料药营收迎来大幅增长

翰宇药业是国内多肽药物领先企业，公司始终坚持以多肽药品为基础与核心，积极深化妇产生殖、消化止血、糖尿病和抗感染四大治疗领域的战略布局，以“自研+内外资源整合”为双轮驱动模式。截至今年上半年末，公司拥有24个多肽药物，9个新药证书，17个临床批件。

根据2022年半年报，翰宇药业上半年实现营收3.57亿元，同比下降2.63%；归母净利润为-9822万元，同比亏损有所扩大；扣非后净利润为-2977万元，同比亏损有所收窄。

值得注意的是，翰宇药业上半年的亏损主要受非经常性损益的影响，健麾信息股票公允价值变动及处置健麾信息股权带来的损失达8194万元。公司2021年年报显示，公司期末持有健麾信息9.69%股份。今年4月底以来，健麾信息股价有所回升，呈上涨趋势。截至今年上半年末，翰宇药业交易性金融资产为2.89亿元，上年同期为4.78亿元。

分产品来看，今年上半年，翰宇药业制剂业务实现营收2.84亿元，同比下降9.77%，毛利率为85.38%；原料药业务实现营收4925万元，同比大幅上涨236.64%，毛利率为56.06%。上述两项业务毛利率均有所增长。作为多肽领域一个重要的原料药供应商，公司的利拉鲁肽、格拉替雷、阿托西班、特利加压素、加尼瑞克、去氨加压素等原料药产品长期销往欧洲、美国、日本、韩国、印度等国家。

目前，全球原料药市场仍保持快速增长，原料药产能大幅向国内转移。随着国内原料药质量监管升级，低质及中小产能企业将逐步被市场淘汰，市场资源将加速向优质特色原料药企业集中。下半年，翰宇药业原料药收入有望继续保持增长，从而成为公司重要的增量业务来源。

公司坚持以原料药为突破口逐步布局国际主流市场，并寻求与海外优质客户的多种合作模式，最终达成制剂国际化目标。目前，公司多肽制剂产品醋酸阿托西班注射液在欧盟获批，是国内为数不多有能力向全球规范市场提供注射剂的生产厂商，为今后其他多肽制剂品种进入全球市场奠定了坚实基础。

“仿创结合”战略持续推进，新冠鼻喷雾剂成最大看点

翰宇药业深耕多肽领域二十余年，近年来也曾面临集采阵痛。自2020年开始，公司实施“翰翔”三大战略，围绕“人才、仿创结合、市场”三大战略支柱，以多肽应用场景为中心进行仿制药、创新药的战略级布局。在新药研发上，公司确立了“仿创结合”的研发战略，继续专注多肽领域，在持续强化仿制药板块的同时，积极拓展创新药板块。今年上半年，公司研发投入为7483万元，同比增长28.13%，占营收比重约21%。

仿制药方面，翰宇药业目前共有6个多肽原料药及注射剂通过一致性评价，其中胸腺法新已经进入国家第五批集采，依替巴肽注射液中选国家第七批集采。在国内多肽类企业中，翰宇药业是药品一致性评价通过数量较多的公司之一，龙头优势明显。

今年7月28日，翰宇药业收到国家药监局签发的利拉鲁肽注射液境内生产注册上市许可《受理通知书》。利拉鲁肽注射液适应症为成人2型糖尿病患者控制血糖，其原研厂家为丹麦的诺和诺德公司，相关化合物专利将于2023年到期。2019年，中国利拉鲁肽销售额已达9.4亿元人民币，同比增长77.4%。翰宇药业的利拉鲁肽注射液未来获批上市后，有望为公司贡献业绩增量。

尤为值得关注的是，8月24日，翰宇药业收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意批准新冠多肽鼻喷雾剂（HY3000）进行临床试验，本次申请临床试验的适应症为预防新冠肺炎。据悉，HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。

此外，翰宇药业还与深圳市三院、国研中心开发家用型新型冠状病毒抗原检测试剂盒。在疫情仍然反复的情况下，若后续临床试验进展顺利，公司的新冠多肽鼻喷雾剂仍然有着较大的市场空间。

创新药上，持续加大研发投入，新冠鼻喷雾剂成最大看点；原料药上，营收快速增长，出海步伐加快；仿制药上，多个品种通过一致性评价，静待集采放量。翰宇药业“仿创结合”战略初见成效，未来发展值得市场关注和期待。

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